Angiogenese bei Frauen mit Angina pectoris, die keine Kandidaten für eine Revaskularisierung sind (AWARE)
11. Februar 2013 aktualisiert von: Cardium Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ad5FGF-4 bei weiblichen Patienten mit stabiler Angina pectoris, die keine Kandidaten für eine Revaskularisierung sind
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine einmalige intrakoronare Infusion von Ad5FGF-4 die Zeit bis zum Einsetzen der myokardialen Ischämie, gemessen durch Laufbandtests, und die Verbesserung des myokardialen Blutflusses, gemessen durch SPECT-Bildgebung, wirksam reduziert.
Belastbarkeit, Angina-Funktionsklasse, Patientensymptome und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet, um die Wirksamkeit von Ad5FGF-4 zu charakterisieren.
Die kurz- und langfristige Sicherheit von Ad5FGF-4 wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Banner Heart Hospital
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Southwest Heart
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-
California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Access Clinical Trials
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- South Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- St Joseph's Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
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Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- The Care Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Cardiovascular Associates
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- BryanLGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- The Valley Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
- North Ohio Heart Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Heritage Cardiology Associates
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Care Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Stabile Angina, klassifiziert als CCS III oder IV
- Behandlung mit mindestens zwei Klassen von chronischen antianginösen Medikamenten, von denen zwei in der maximal verträglichen Dosis sind
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥30 %
- Kein Kandidat für Standard-Revaskularisierungsverfahren oder wahrscheinlich kein Nutzen davon, wie von einem unabhängigen Kardiologen oder Herz-Thorax-Chirurgen (kein Prüfarzt) in jedem Zentrum bestätigt
Kann sich ETT unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls unterziehen und;
- EKG-Veränderungen, die eine myokardiale Ischämie diagnostizieren, treten während der ersten 10 Minuten der Belastung auf
- Die Variabilität der Zeit bis zum Einsetzen von EKG-Veränderungen zur Diagnose einer myokardialen Ischämie beträgt ≤ 25 % oder innerhalb von 60 Sekunden, wenn die Zeit bis zum Einsetzen der myokardialen Ischämie innerhalb der ersten 4 Minuten der Belastung auftritt, wie durch zwei aufeinanderfolgende Laufband-Screening-Tests bestimmt
- Nachweis einer stressinduzierten Myokardischämie durch Adenosin-SPECT, definiert als reversible Perfusionsdefektgröße von ≥9 %
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einschließlich langfristiger Nachbeobachtung zu erfüllen
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten im gebärfähigen Alter (muss chirurgisch steril oder postmenopausal sein)
- Patienten, bei denen eine sofortige Revaskularisation angezeigt ist (CABG-Operation oder PCI)
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Instabile Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt, der innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Screening-Bewertungen eine intravenöse antianginöse Therapie erfordert
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
- Elektrokardiogramm, das eine genaue Beurteilung einer belastungsinduzierten Myokardischämie ausschließt (z. B. Linksschenkelblock, Wolf-Parkinson-White-Syndrom, Vorhofflimmern)
- Myokarditis oder restriktive Perikarditis
- Linke Hauptkoronarstenose ≥ 70 % (es sei denn, der Patient hat ein offenes Transplantat oder Kollateralgefäße, die den linken Koronarkreislauf versorgen) oder proximale Stenosen ≥ 70 % in allen großen Koronarleitungsgefäßen (Koronararterien und Bypass-Transplantate)
- Klinisch signifikante Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankung
- Koronare Ostiumstenose, die einen angemessenen Kathetereingriff in einem beliebigen Zielgefäß ausschließt
- Koronararterie zu venösen Verbindungen, die das Koronarkapillarbett umgehen
- Unbehandelte lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
- CABG-Operation innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, diese Transplantate sind jetzt verschlossen.
- Perkutane transluminale Angioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, die erweiterten Gefäße sind jetzt verschlossen
- Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Screening-Bewertungen
- Transmyokardiale oder perkutane myokardiale Laserrevaskularisation innerhalb des Vorjahres
- Vorbehandlung mit einer kardiovaskulären Gen- oder Stammzelltherapie.
- Jede interkurrente Krankheit, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, einen maximalen ETT durchzuführen
- Jede schwere Organerkrankung, die die Lebenserwartung erheblich beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, oder Patienten mit Labor- oder körperlichen Untersuchungen oder diagnostischen Verfahren, die auf eine aktuelle Malignität hindeuten
- Mittelschwere bis schwere nicht-proliferative oder proliferative Retinopathie jeglicher Ursache (ETDRS-Score > 35), klinisch signifikantes Makulaödem oder vorherige panretinale Photokoagulationstherapie
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder Vorgeschichte einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura oder einer anderen Erkrankung, die eine Thrombozytopenie verursacht
- SGPT-Wert größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Labornormalbereichs
- Bilirubinspiegel ≥2,0 mg/dl
- Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl
- Thrombozytenzahl < 100.000/μl
- Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/μl
- Positiver Test auf Hepatitis B oder C
- Positiver HIV-Test
- Vorgeschichte von Dickdarmkrebs bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. Eltern, Geschwister oder Nachkommen), es sei denn, der Patient hat sich in den letzten 36 Monaten einer Koloskopie mit negativen Befunden unterzogen
- Vorgeschichte von Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades
- Patient in einer Familie mit einem dokumentierten erblichen Krebssyndrom
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten, die bekanntermaßen immunsupprimiert sind oder eine chronische Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln erhalten
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder Biologikum erhalten oder nehmen derzeit an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
|
Adenovirus-Serotyp-5-vermittelter humaner Fibroblasten-Wachstumsfaktor-4-Gentransfer
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|
EXPERIMENTAL: 2
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Adenovirus-Serotyp-5-vermittelter humaner Fibroblasten-Wachstumsfaktor-4-Gentransfer
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Zeit bis zum Einsetzen von EKG-Änderungen zur Diagnose einer myokardialen Ischämie während des ETT
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Größe des reversiblen Perfusionsdefekts, gemessen durch Adenosin-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie mit Technetium-99m-Sestamibi (SPECT) (wichtigster sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Änderung der Gesamttrainingszeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
|
Monate 3, 6 und 12
|
|
Die Änderung der Zeit bis zum Einsetzen des EKG verändert die diagnostische myokardiale Ischämie während des ETT
Zeitfenster: Monat 3 und 12
|
Monat 3 und 12
|
|
Änderung der Zeit bis zum Einsetzen der Angina während des ETT
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
|
Monate 3, 6 und 12
|
|
Änderung der Angina-Frequenz und des Nitroglycerins
Zeitfenster: Monate 3 und 6
|
Monate 3 und 6
|
|
Änderung des funktionellen Status des Patienten anhand der CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
|
Monate 3, 6 und 12
|
|
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Ruhe und unter Belastung, bewertet mit gated SPECT
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Veränderung der Lebensqualität mit dem Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: Monate 6 und 12
|
Monate 6 und 12
|
|
Sicherheit von Ad5FGF-4, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse und klinischer Labortests
Zeitfenster: Bis Monat 12
|
Bis Monat 12
|
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Langzeitsicherheit von Ad5FGF-4, bewertet anhand klinisch wichtiger Ereignisse
Zeitfenster: Bis Monat 60
|
Bis Monat 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- CT-3-001
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