Angiogenèse chez les femmes atteintes d'angine de poitrine qui ne sont pas candidates à la revascularisation (AWARE)
11 février 2013 mis à jour par: Cardium Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ad5FGF-4 chez des patientes atteintes d'angine de poitrine stable qui ne sont pas candidates à la revascularisation
Le but de cette étude est de déterminer si une perfusion intracoronaire unique d'Ad5FGF-4 est efficace pour réduire le délai d'apparition de l'ischémie myocardique telle que mesurée par des tests sur tapis roulant d'exercice et améliorer le débit sanguin myocardique tel que mesuré par imagerie SPECT.
La capacité d'exercice, la classe fonctionnelle de l'angine de poitrine, les symptômes des patients et la qualité de vie seront également évalués pour caractériser l'efficacité de l'Ad5FGF-4.
La sécurité à court et à long terme de l'Ad5FGF-4 sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Access Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St Joseph's Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
-
Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Cardiovascular Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- North Ohio Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Care Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 75 ans inclus
- Angor stable classé CCS III ou IV
- Recevoir un traitement avec au moins deux classes de médicaments anti-angineux chroniques, dont deux à la dose maximale tolérée
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %
- Pas un candidat ou peu susceptible de bénéficier des procédures de revascularisation standard, tel que vérifié par un cardiologue ou un chirurgien cardiothoracique indépendant (pas un investigateur de l'étude) dans chaque centre
Peut subir ETT en utilisant le protocole Bruce modifié et ;
- Les changements ECG diagnostiques d'ischémie myocardique se produisent au cours des 10 premières minutes d'exercice
- La variabilité du délai d'apparition des modifications de l'ECG pour le diagnostic d'ischémie myocardique est ≤ 25 % ou dans les 60 secondes si le délai d'apparition de l'ischémie myocardique survient dans les 4 premières minutes d'exercice, tel que déterminé par deux tests de dépistage consécutifs sur tapis roulant
- Preuve d'ischémie myocardique induite par le stress par l'adénosine SPECT, définie comme une taille de défaut de perfusion réversible de ≥ 9 %
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris un suivi à long terme
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes en âge de procréer (doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées)
- Patients pour lesquels une procédure de revascularisation immédiate est indiquée (chirurgie CABG ou ICP)
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Angor instable ou hospitalisation nécessitant un traitement anti-angineux intraveineux dans les 14 jours précédant le début des évaluations de dépistage
- Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA IV
- Électrocardiogramme qui empêche une évaluation précise de l'ischémie myocardique induite par l'exercice (par exemple, bloc de branche gauche, syndrome de Wolf-Parkinson-White, fibrillation auriculaire)
- Myocardite ou péricardite restrictive
- Sténose coronarienne principale gauche ≥ 70 % (sauf si le patient a une greffe perméable ou des vaisseaux collatéraux alimentant la circulation coronarienne gauche) ou sténoses proximales ≥ 70 % dans tous les principaux vaisseaux du conduit coronaire (artères coronaires et greffes de pontage)
- Cardiopathie valvulaire aortique ou mitrale cliniquement significative
- Sténose ostiale coronaire qui empêche un engagement adéquat du cathéter dans tout vaisseau cible
- Artère coronaire aux communications veineuses, qui contournent le lit capillaire coronaire
- Arythmies ventriculaires potentiellement mortelles non traitées
- PAC au cours des 6 derniers mois, à moins que ces greffes ne soient maintenant occluses.
- Angioplastie transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 derniers mois, à moins que le ou les vaisseaux dilatés ne soient maintenant occlus
- Contre-impulsion externe améliorée (EECP) dans les 3 mois précédant le début des évaluations de dépistage
- Revascularisation myocardique transmyocardique ou percutanée au laser au cours de l'année précédente
- Traitement antérieur avec tout gène cardiovasculaire ou thérapie par cellules souches.
- Toute maladie intercurrente pouvant interférer avec leur capacité à effectuer un ETT maximal
- Toute maladie organique majeure qui altère considérablement l'espérance de vie.
- Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire, ou patients présentant un examen de laboratoire ou physique ou une procédure de diagnostic suggérant une malignité actuelle
- Rétinopathie non proliférative ou proliférative modérée à sévère quelle qu'en soit la cause (score ETDRS > 35), œdème maculaire cliniquement significatif ou traitement antérieur par photocoagulation panrétinienne
- Thrombocytopénie induite par l'héparine ou antécédent de purpura thrombocytopénique idiopathique ou autre affection médicale provoquant une thrombocytopénie
- Niveau SGPT supérieur à 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale du laboratoire
- Niveau de bilirubine ≥2,0 mg/dL
- Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL
- Numération plaquettaire <100 000/μL
- Nombre de globules blancs <3 000/μL
- Test positif pour l'hépatite B ou C
- Test positif pour le VIH
- Antécédents de cancer du côlon chez un parent au premier degré (c.
- Antécédents de cancer du sein chez un parent au premier degré
- Patient dans une famille avec un syndrome de cancer héréditaire documenté
- Antécédents de réaction anaphylactique aux produits de contraste iodés
- Patients connus pour être immunodéprimés ou recevant un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs
- A reçu un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant le dépistage ou participe actuellement à un essai de médicament expérimental, de produit biologique ou de dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
Transfert du gène du facteur de croissance des fibroblastes humains 4 médié par l'adénovirus de sérotype 5
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
|
Transfert du gène du facteur de croissance des fibroblastes humains 4 médié par l'adénovirus de sérotype 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Groupe de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La modification du délai d'apparition de l'ECG modifie le diagnostic d'ischémie myocardique pendant l'ETT
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la taille du défaut de perfusion réversible mesurée par tomodensitométrie d'émission monophotonique d'adénosine avec sestamibi au technétium-99m (SPECT) (critère d'évaluation secondaire principal)
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
Changement du temps total d'exercice sur tapis roulant
Délai: Mois 3, 6 et 12
|
Mois 3, 6 et 12
|
|
La modification du délai d'apparition de l'ECG modifie l'ischémie myocardique diagnostique pendant l'ETT
Délai: Mois 3 et 12
|
Mois 3 et 12
|
|
Modification du délai d'apparition de l'angor pendant l'ETT
Délai: Mois 3, 6 et 12
|
Mois 3, 6 et 12
|
|
Modification de la fréquence des angines et de la nitroglycérine
Délai: Mois 3 et 6
|
Mois 3 et 6
|
|
Modification de l'état fonctionnel du patient à l'aide de la classe d'angor CCS
Délai: Mois 3, 6 et 12
|
Mois 3, 6 et 12
|
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos et à l'effort évaluée à l'aide de la SPECT synchronisée
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
Changement de la qualité de vie à l'aide du Seattle Angina Questionnaire
Délai: Mois 6 et 12
|
Mois 6 et 12
|
|
Innocuité de l'Ad5FGF-4 telle qu'évaluée par les événements indésirables et les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au 12ème mois
|
Jusqu'au 12ème mois
|
|
Innocuité à long terme de l'Ad5FGF-4 évaluée par des événements cliniquement importants
Délai: Jusqu'au mois 60
|
Jusqu'au mois 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-3-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .