Ангиогенез у женщин со стенокардией, которым не показана реваскуляризация (AWARE)
11 февраля 2013 г. обновлено: Cardium Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Ad5FGF-4 у пациенток со стабильной стенокардией, которым не показана реваскуляризация
Целью данного исследования является определение того, является ли однократное внутрикоронарное вливание Ad5FGF-4 эффективным для сокращения времени до начала ишемии миокарда, измеренного с помощью беговой дорожки с нагрузкой, и улучшения миокардиального кровотока, измеренного с помощью визуализации ОФЭКТ.
Также будут оцениваться переносимость физической нагрузки, функциональный класс стенокардии, симптомы пациента и качество жизни, чтобы охарактеризовать эффективность Ad5FGF-4.
Также будет оцениваться краткосрочная и долгосрочная безопасность Ad5FGF-4.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Access Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St Joseph's Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Cardiovascular Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- North Ohio Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Care Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола от 18 до 75 лет включительно
- Стабильная стенокардия, классифицированная как CCS III или IV
- Получение лечения по крайней мере двумя классами хронических антиангинальных препаратов, два из которых в максимально переносимой дозе.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥30%
- Не является кандидатом на стандартную процедуру реваскуляризации или вряд ли принесет пользу, подтвержденную независимым кардиологом или кардиоторакальным хирургом (не исследователем) в каждом центре
Может проходить ЭТТ с использованием модифицированного протокола Брюса и;
- Изменения ЭКГ, свидетельствующие об ишемии миокарда, возникают в течение первых 10 мин нагрузки.
- Вариабельность времени до появления изменений ЭКГ, диагностирующих ишемию миокарда, составляет ≤25% или в пределах 60 секунд, если время до появления ишемии миокарда происходит в течение первых 4 минут нагрузки, что определяется двумя последовательными скрининговыми тестами на беговой дорожке.
- Доказательства стресс-индуцированной ишемии миокарда с помощью ОФЭКТ с аденозином, определяемой как обратимый дефект перфузии размером ≥9%
- Желание и способность соблюдать требования исследования, включая долгосрочное наблюдение
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентки детородного возраста (должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе)
- Пациенты, которым показана немедленная процедура реваскуляризации (АКШ или ЧКВ)
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Нестабильная стенокардия или госпитализация, требующая внутривенной антиангинальной терапии в течение 14 дней до начала скрининговых обследований
- Застойная сердечная недостаточность NYHA класс IV
- Электрокардиограмма, препятствующая точной оценке ишемии миокарда, вызванной физической нагрузкой (например, блокада левой ножки пучка Гиса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, мерцательная аритмия)
- Миокардит или рестриктивный перикардит
- Стеноз левой коронарной артерии ≥70% (если у пациента нет проходимого протеза или коллатеральных сосудов, снабжающих левую коронарную артерию) или проксимальные стенозы ≥70% во всех крупных коронарных сосудах (коронарных артериях и шунтах)
- Клинически значимый аортальный или митральный порок сердца
- Стеноз устья коронарных артерий, препятствующий адекватной катетеризации любого целевого сосуда
- Коронарная артерия к венозным коммуникациям, которые обходят коронарно-капиллярное русло
- Нелеченные опасные для жизни желудочковые аритмии
- АКШ в течение последних 6 месяцев, если только эти трансплантаты не окклюзированы.
- Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних 3 месяцев, если расширенный сосуд (сосуды) в настоящее время не закупорен.
- Усиленная наружная контрпульсация (УНКП) в течение 3 месяцев до начала скрининговых оценок
- Трансмиокардиальная или чрескожная лазерная реваскуляризация миокарда в течение предыдущего года
- Предшествующее лечение любой сердечно-сосудистой генной терапией или терапией стволовыми клетками.
- Любое интеркуррентное заболевание, которое может помешать их способности выполнять максимальную ЭТТ.
- Любое серьезное заболевание органов, существенно снижающее продолжительность жизни.
- Рак в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы, или пациенты с любым лабораторным или физикальным обследованием или диагностической процедурой, указывающей на текущее злокачественное новообразование
- Умеренная или тяжелая непролиферативная или пролиферативная ретинопатия любой этиологии (оценка ETDRS >35), клинически значимый макулярный отек или предшествующая панретинальная фотокоагуляция
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура в анамнезе или другое заболевание, вызывающее тромбоцитопению
- Уровень SGPT более чем в 2,0 раза превышает верхний предел лабораторного нормального диапазона
- Уровень билирубина ≥2,0 мг/дл
- Креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл
- Количество лейкоцитов <3000/мкл
- Положительный тест на гепатит B или C
- Положительный тест на ВИЧ
- Рак толстой кишки в анамнезе у родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры или потомства), если только пациент не прошел колоноскопию за последние 36 месяцев с отрицательными результатами.
- Рак молочной железы в анамнезе у родственника первой степени родства
- Пациент в семье с любым задокументированным наследственным раковым синдромом
- Предшествующая анафилактическая реакция на йодсодержащие контрастные вещества
- Пациенты с иммуносупрессией или получающие длительное лечение иммуносупрессивными препаратами
- Получили исследуемый препарат или биологический препарат в течение 30 дней после скрининга или в настоящее время участвуете в испытании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Перенос гена фактора роста фибробластов человека-4, опосредованный аденовирусом серотипа-5
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
Перенос гена фактора роста фибробластов человека-4, опосредованный аденовирусом серотипа-5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени до появления изменений ЭКГ, диагностических для ишемии миокарда во время ЭТТ
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение размера обратимого дефекта перфузии, измеренное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии аденозина с технецием-99m sestamibi (ОФЭКТ) (основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Изменение общего времени тренировки на беговой дорожке
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
|
Месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение времени начала ЭКГ меняет диагностическую ишемию миокарда во время ЭТТ
Временное ограничение: Месяцы 3 и 12
|
Месяцы 3 и 12
|
|
Изменение времени до начала стенокардии во время ЭТТ
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
|
Месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение частоты стенокардии и нитроглицерина
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение функционального состояния больного по классу стенокардии CCS
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
|
Месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка в покое и при нагрузке, оцененное с помощью синхронизированной ОФЭКТ
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Изменение качества жизни с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Безопасность Ad5FGF-4, оцененная по нежелательным явлениям и клиническим лабораторным испытаниям
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
Долгосрочная безопасность Ad5FGF-4 по оценке клинически важных событий
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
Через 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-3-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .