Angiogeneza u kobiet z dusznicą bolesną, które nie są kandydatami do rewaskularyzacji (AWARE)
11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Cardium Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ad5FGF-4 u pacjentek ze stabilną dusznicą bolesną, które nie są kandydatami do rewaskularyzacji
Celem tego badania jest ustalenie, czy jednorazowa infuzja dowieńcowa Ad5FGF-4 jest skuteczna w skracaniu czasu do wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego mierzonego za pomocą testu na bieżni wysiłkowej i poprawy przepływu krwi w mięśniu sercowym mierzonego za pomocą obrazowania SPECT.
Oceniona zostanie również wydolność wysiłkowa, klasa czynnościowa dusznicy bolesnej, objawy pacjenta i jakość życia, aby scharakteryzować skuteczność Ad5FGF-4.
Ocenione zostanie również krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo Ad5FGF-4.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Access Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St Joseph's Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Cardiovascular Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- North Ohio Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Care Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-75 lat włącznie
- Stabilna dławica piersiowa sklasyfikowana jako CCS III lub IV
- Otrzymywanie leczenia co najmniej dwiema klasami przewlekłych leków przeciwdławicowych, z których dwie są w maksymalnej tolerowanej dawce
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥30%
- Nie jest kandydatem do standardowych procedur rewaskularyzacji lub jest mało prawdopodobne, aby odniósł korzyści ze standardowych procedur rewaskularyzacji, co zostało zweryfikowane przez niezależnego kardiologa lub kardiochirurga (niebędącego badaczem) w każdym ośrodku
Może przejść ETT przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a i;
- Zmiany w EKG świadczące o niedokrwieniu mięśnia sercowego pojawiają się w ciągu pierwszych 10 minut wysiłku
- Zmienność czasu do wystąpienia zmian EKG diagnostycznych niedokrwienia mięśnia sercowego wynosi ≤25% lub w granicach 60 sekund, jeśli czas do wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego występuje w ciągu pierwszych 4 minut wysiłku, co określono w dwóch kolejnych testach przesiewowych na bieżni
- Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem przez SPECT adenozyny, zdefiniowany jako odwracalny ubytek perfuzji o wielkości ≥ 9%
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym długoterminowej obserwacji
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku rozrodczym (muszą być sterylni chirurgicznie lub po menopauzie)
- Pacjenci, u których wskazany jest natychmiastowy zabieg rewaskularyzacji (operacja CABG lub PCI)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa lub hospitalizacja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdławicowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
- Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA
- Elektrokardiogram uniemożliwiający dokładną ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego wysiłkiem fizycznym (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, migotanie przedsionków)
- Zapalenie mięśnia sercowego lub restrykcyjne zapalenie osierdzia
- Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥70% (chyba że pacjent ma drożny przeszczep lub naczynia oboczne zaopatrujące lewy krążenie wieńcowe) lub zwężenie proksymalne ≥70% we wszystkich głównych przewodach wieńcowych (tętnice wieńcowe i pomosty wieńcowe)
- Klinicznie istotna wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej serca
- Zwężenie ujścia tętnicy wieńcowej, które uniemożliwia odpowiednie założenie cewnika w jakimkolwiek naczyniu docelowym
- Tętnica wieńcowa do komunikacji żylnej, która omija łożysko naczyń włosowatych
- Nieleczone zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu
- Operacja CABG w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że te przeszczepy są teraz niedrożne.
- Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTCA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że rozszerzone naczynie (naczynia) są teraz zamknięte
- Wzmocniona kontrapulsacja zewnętrzna (EECP) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem ocen przesiewowych
- Przezskórna lub przezskórna laserowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią genową układu sercowo-naczyniowego lub terapią komórkami macierzystymi.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może zakłócać ich zdolność do wykonywania maksymalnego ETT
- Każda poważna choroba narządów, która znacznie upośledza oczekiwaną długość życia.
- Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub pacjenci, u których jakiekolwiek badanie laboratoryjne lub fizykalne lub procedura diagnostyczna wskazywały na obecną złośliwość
- Umiarkowana do ciężkiej retinopatia nieproliferacyjna lub proliferacyjna z dowolnej przyczyny (wynik ETDRS >35), klinicznie istotny obrzęk plamki lub wcześniejsza terapia fotokoagulacją panretinalną
- Małopłytkowość wywołana heparyną lub idiopatyczna plamica małopłytkowa w wywiadzie lub inny stan chorobowy powodujący małopłytkowość
- Poziom SGPT większy niż 2,0-krotność górnej granicy zakresu normy laboratoryjnej
- Poziom bilirubiny ≥2,0 mg/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl
- Liczba płytek krwi <100 000/μl
- Liczba białych krwinek <3000/μl
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Historia raka okrężnicy u krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwa lub potomstwa), chyba że pacjent przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich 36 miesięcy z wynikiem ujemnym
- Historia raka piersi u krewnego pierwszego stopnia
- Pacjent w rodzinie z udokumentowanym dziedzicznym zespołem nowotworowym
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jodowe środki kontrastowe
- Pacjenci, u których wiadomo, że mają obniżoną odporność lub są przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi
- Otrzymali eksperymentalny lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Transfer genu ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-4 za pośrednictwem adenowirusa serotypu 5
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
Transfer genu ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-4 za pośrednictwem adenowirusa serotypu 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu do wystąpienia zmian w EKG diagnostycznych niedokrwienia mięśnia sercowego podczas ETT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości odwracalnego ubytku perfuzji mierzona za pomocą adenozynowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu z technetem-99m sestamibi (SPECT) (główny drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
|
Miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana czasu do wystąpienia zmian EKG diagnostyczna niedokrwienie mięśnia sercowego podczas ETT
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12
|
Miesiące 3 i 12
|
|
Zmiana w czasie do wystąpienia dusznicy bolesnej podczas ETT
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
|
Miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana częstości dławicy piersiowej i nitrogliceryny
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta za pomocą klasy CCS angina
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
|
Miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana spoczynkowej i wysiłkowej frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą bramkowanego SPECT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Bezpieczeństwo Ad5FGF-4 oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
Przez miesiąc 12
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo Ad5FGF-4 oceniane na podstawie klinicznie ważnych zdarzeń
Ramy czasowe: Przez miesiąc 60
|
Przez miesiąc 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-3-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .