Angiogênese em mulheres com angina pectoris que não são candidatas à revascularização (AWARE)
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Cardium Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Ad5FGF-4 em pacientes do sexo feminino com angina de peito estável que não são candidatas à revascularização
O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão intracoronária única de Ad5FGF-4 é eficaz na redução do tempo de início da isquemia miocárdica medida pelo teste de exercício em esteira e na melhora do fluxo sanguíneo miocárdico medido pela imagem SPECT.
Capacidade de exercício, classe funcional da angina, sintomas do paciente e qualidade de vida também serão avaliados para caracterizar a eficácia do Ad5FGF-4.
A segurança de curto e longo prazo do Ad5FGF-4 também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Southwest Heart
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Access Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St Joseph's Research Institute
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Care Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Cardiovascular Associates
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- BryanLGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Heart Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology Associates
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Care Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos de idade inclusive
- Angina estável classificada como CCS III ou IV
- Receber tratamento com pelo menos duas classes de medicamentos antianginosos crônicos, das quais duas estão na dose máxima tolerada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≥30%
- Não é candidato ou provavelmente não se beneficiará de procedimentos de revascularização padrão, conforme verificado por um cardiologista independente ou cirurgião cardiotorácico (não um investigador do estudo) em cada centro
Pode ser submetido a ETT usando o protocolo Bruce modificado e;
- Alterações eletrocardiográficas diagnósticas de isquemia miocárdica ocorrem durante os primeiros 10 minutos de exercício
- A variabilidade do tempo até o início das alterações do ECG diagnósticas de isquemia miocárdica é ≤25% ou dentro de 60 segundos se o tempo até o início da isquemia miocárdica ocorrer nos primeiros 4 minutos de exercício, conforme determinado por dois testes consecutivos de triagem em esteira
- Evidência de isquemia miocárdica induzida por estresse por adenosina SPECT, definida como um tamanho de defeito de perfusão reversível ≥9%
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento de longo prazo
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com potencial para engravidar (devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas)
- Pacientes para os quais um procedimento de revascularização imediata é indicado (cirurgia de revascularização miocárdica ou ICP)
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Angina instável ou internação com necessidade de terapia antianginosa intravenosa nos 14 dias anteriores ao início das avaliações de triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA
- Eletrocardiograma que impede a avaliação precisa da isquemia miocárdica induzida por exercício (por exemplo, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome de Wolf-Parkinson-White, fibrilação atrial)
- Miocardite ou pericardite restritiva
- Estenose do tronco da coronária esquerda ≥70% (a menos que o paciente tenha um enxerto patente ou vasos colaterais suprindo a circulação coronária esquerda) ou estenoses proximais ≥70% em todos os principais condutos coronários (artérias coronárias e enxertos de bypass)
- Doença cardíaca valvar aórtica ou mitral clinicamente significativa
- Estenose ostial coronariana que impede o encaixe adequado do cateter em qualquer vaso alvo
- Artéria coronária para comunicações venosas, que contornam o leito capilar coronário
- Arritmias ventriculares potencialmente fatais não tratadas
- Cirurgia de CABG nos últimos 6 meses, a menos que esses enxertos estejam ocluídos.
- Angioplastia transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 3 meses, a menos que o(s) vaso(s) dilatado(s) estejam agora ocluídos
- Contrapulsação externa aprimorada (EECP) dentro de 3 meses antes do início das avaliações de triagem
- Revascularização miocárdica transmiocárdica ou percutânea a laser no último ano
- Tratamento prévio com qualquer gene cardiovascular ou terapia com células-tronco.
- Qualquer doença intercorrente que possa interferir em sua capacidade de realizar um ETT máximo
- Qualquer doença de órgão importante que prejudique substancialmente a expectativa de vida.
- História de câncer, exceto carcinoma basocelular, ou pacientes com qualquer exame laboratorial ou físico ou achado de procedimento diagnóstico sugestivo de malignidade atual
- Retinopatia proliferativa ou não proliferativa moderada a grave de qualquer causa (pontuação ETDRS >35), edema macular clinicamente significativo ou terapia anterior de fotocoagulação panretiniana
- Trombocitopenia induzida por heparina ou história de púrpura trombocitopênica idiopática ou outra condição médica que cause trombocitopenia
- Nível de SGPT superior a 2,0 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório
- Nível de bilirrubina ≥2,0 mg/dL
- Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL
- Contagem de plaquetas <100.000/μL
- Contagem de glóbulos brancos <3.000/μL
- Teste positivo para hepatite B ou C
- Teste positivo para HIV
- História de câncer de cólon em um parente de primeiro grau (ou seja, pais, irmãos ou filhos), a menos que o paciente tenha se submetido a uma colonoscopia nos últimos 36 meses com achados negativos
- História de câncer de mama em parente de primeiro grau
- Paciente em uma família com qualquer síndrome de câncer hereditário documentada
- Reação prévia de anafilaxia a agentes de contraste iodados
- Pacientes sabidamente imunossuprimidos ou em tratamento crônico com drogas imunossupressoras
- Recebeu um medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias após a triagem ou está atualmente participando de um teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Transferência gênica do fator de crescimento de fibroblastos humanos mediada pelo sorotipo 5 do adenovírus
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EXPERIMENTAL: 2
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Transferência gênica do fator de crescimento de fibroblastos humanos mediada pelo sorotipo 5 do adenovírus
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo até o início das alterações do ECG diagnóstico de isquemia miocárdica durante o ETT
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no tamanho do defeito de perfusão reversível medido por tomografia computadorizada por emissão de fóton único de adenosina com tecnécio-99m sestamibi (SPECT) (principal desfecho secundário)
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
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Mudança no tempo total de exercício na esteira
Prazo: Meses 3, 6 e 12
|
Meses 3, 6 e 12
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|
Mudança no tempo para o início do ECG altera a isquemia miocárdica diagnóstica durante o ETT
Prazo: Meses 3 e 12
|
Meses 3 e 12
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Mudança no tempo até o início da angina durante o TE
Prazo: Meses 3, 6 e 12
|
Meses 3, 6 e 12
|
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Alteração na frequência de angina e nitroglicerina
Prazo: Meses 3 e 6
|
Meses 3 e 6
|
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Mudança no estado funcional do paciente usando a classe de angina CCS
Prazo: Meses 3, 6 e 12
|
Meses 3, 6 e 12
|
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso e estresse avaliada por gated SPECT
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
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Mudança na qualidade de vida usando o Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Meses 6 e 12
|
Meses 6 e 12
|
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Segurança de Ad5FGF-4 conforme avaliado por eventos adversos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até o mês 12
|
Até o mês 12
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Segurança a longo prazo de Ad5FGF-4 conforme avaliado por eventos clinicamente importantes
Prazo: Até o mês 60
|
Até o mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-3-001
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