Angiogeneesi angina pectorista sairastavilla naisilla, jotka eivät ole ehdokkaita revaskularisaatioon (AWARE)
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Cardium Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Ad5FGF-4:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja jotka eivät ole ehdokkaita revaskularisaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Ad5FGF-4:n kertakoronaalinen infuusio tehokas lyhentämään aikaa sydänlihaksen iskemian puhkeamiseen rasitusjuoksumattotesteillä mitattuna ja parantamaan sydänlihaksen verenkiertoa SPECT-kuvauksella mitattuna.
Ad5FGF-4:n tehokkuuden karakterisoimiseksi arvioidaan myös kuntoilukykyä, angina pectoris -toimintaluokkaa, potilaan oireita ja elämänlaatua.
Myös Ad5FGF-4:n lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Access Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St Joseph's Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Cardiovascular Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Care Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Stabiili angina, luokiteltu CCS III:ksi tai IV:ksi
- Hoidon saaminen vähintään kahdella kroonisen anginaalisen lääkkeen ryhmällä, joista kaksi on suurimmalla siedetyllä annoksella
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥30 %
- Ei ehdolla tai ei todennäköisesti hyödy standardeista revaskularisaatiotoimenpiteistä, minkä on vahvistanut riippumaton kardiologi tai sydän- ja rintakehäkirurgi (ei tutkimustutkija) kussakin keskuksessa
Voidaan suorittaa ETT käyttämällä muokattua Bruce-protokollaa ja;
- Sydäniskemiaa diagnosoivia EKG-muutoksia esiintyy ensimmäisen 10 minuutin harjoituksen aikana
- Sydänlihaksen iskemian diagnostisten EKG-muutosten alkamisajan vaihtelu on ≤25 % tai 60 sekunnissa, jos aika sydänlihaksen iskemian alkamiseen tapahtuu rasituksen 4 ensimmäisen minuutin aikana määritettynä kahdella peräkkäisellä juoksumattotestillä
- Todisteet stressin aiheuttamasta sydänlihasiskemiasta adenosiini-SPECT:llä, joka määritellään palautuvaksi perfuusiovirheeksi, jonka koko on ≥9 %
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia, mukaan lukien pitkän aikavälin seuranta
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat (on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia)
- Potilaat, joille välitön revaskularisaatio on aiheellinen (CABG-leikkaus tai PCI)
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai sairaalahoito, joka vaatii suonensisäistä anginaalista hoitoa 14 päivän aikana ennen seulontaarviointien alkamista
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV
- Elektrokardiogrammi, joka estää tarkan arvioinnin rasituksen aiheuttamasta sydänlihasiskemiasta (esim. vasemman nipun haarakatkos, Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä, eteisvärinä)
- Sydänlihastulehdus tai rajoittava perikardiitti
- Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma ≥ 70 % (ellei potilaalla ole avoin siirrännäinen tai sivusuonit, jotka tarjoavat vasempaan sepelvaltimon verenkiertoa) tai proksimaaliset ahtaumat ≥ 70 % kaikissa suurissa sepelvaltimoissa (sepelvaltimot ja ohitussiirteet)
- Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläppäsairaus
- Sepelvaltimon ostiaalinen ahtauma, joka estää riittävän katetrin kytkeytymisen mihin tahansa kohdesuoneen
- Sepelvaltimosta laskimoviestintään, joka ohittaa sepelvaltimon kapillaarikerroksen
- Hoitamattomat hengenvaaralliset kammiorytmiat
- CABG-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, elleivät siirteet ole nyt tukossa.
- Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTCA) viimeisen 3 kuukauden aikana, elleivät laajentuneet suonet ole nyt tukossa
- Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointien alkamista
- Transmyokardiaalinen tai perkutaaninen sydänlihaksen laserrevaskularisaatio edellisen vuoden aikana
- Aiempi hoito millä tahansa kardiovaskulaarisella geeni- tai kantasoluhoidolla.
- Mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka voi häiritä heidän kykyään suorittaa maksimaalinen ETT
- Mikä tahansa merkittävä elinsairaus, joka heikentää merkittävästi elinikää.
- Aiemmin syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä, tai potilaat, joiden laboratorio- tai fyysinen tutkimus tai diagnostinen toimenpidelöydös viittaa nykyiseen pahanlaatuisuuteen
- Keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia mistä tahansa syystä (ETDRS-pistemäärä > 35), kliinisesti merkittävä makulaturvotus tai aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatiohoito
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai aiempi idiopaattinen trombosytopeeninen purppura tai muu trombosytopeniaa aiheuttava sairaus
- SGPT-taso yli 2,0 kertaa laboratorionormaalin yläraja
- Bilirubiinitaso ≥2,0 mg/dl
- Seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dl
- Verihiutalemäärä <100 000/μl
- Valkosolujen määrä <3000/μl
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle tai C:lle
- Positiivinen testi HIV:lle
- Aiempi paksusuolensyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella (eli vanhemmalla, sisaruksella tai jälkeläisellä), ellei potilaalle ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 36 kuukauden aikana negatiivisin löydöksin
- Rintasyövän historia ensimmäisen asteen sukulaisella
- Potilas perheessä, jolla on dokumentoitu perinnöllinen syöpäsyndrooma
- Aiempi anafylaksiareaktio jodatuille varjoaineille
- Potilaat, joilla tiedetään olevan immunosuppressio tai jotka saavat kroonista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Sait tutkimuslääkkeen tai biologisen lääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta tai osallistuvat parhaillaan tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Adenoviruksen serotyyppi-5-välitteinen ihmisen fibroblastikasvutekijä-4-geeninsiirto
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
Adenoviruksen serotyyppi-5-välitteinen ihmisen fibroblastikasvutekijä-4-geeninsiirto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ajassa EKG:n alkamiseen muuttaa sydänlihasiskemian diagnostiikkaa ETT:n aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos palautuvan perfuusiovaurion koossa mitattuna adenosiini-yksifotoniemissiotietokonetomografialla teknetium-99m sestamibilla (SPECT) (pääasiallinen toissijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos harjoituksen juoksumaton kokonaisajassa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
EKG:n alkamisajan muuttaminen muuttaa diagnostista sydänlihasiskemiaa ETT:n aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 12
|
Kuukaudet 3 ja 12
|
|
Ajan muutos angina pectoriksen alkamiseen ETT:n aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Angina pectoris -taajuuden ja nitroglyseriinin muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos potilaan toiminnallisessa tilassa CCS-angina-luokan avulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Muutos lepo- ja jännitysvasemman kammion ejektiofraktiossa määritettynä portitetun SPECT:n avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänlaadun muutos Seattlen anginakyselyn avulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Ad5FGF-4:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumilla ja kliinisillä laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
Ad5FGF-4:n pitkän aikavälin turvallisuus kliinisesti tärkeiden tapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-3-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .