Angiogenese hos kvinner med angina pectoris som ikke er kandidater for revaskularisering (AWARE)
11. februar 2013 oppdatert av: Cardium Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ad5FGF-4 hos kvinnelige pasienter med stabil angina pectoris som ikke er kandidater for revaskularisering
Hensikten med denne studien er å finne ut om en engangs intrakoronar infusjon av Ad5FGF-4 er effektiv for å redusere tiden til inntreden av myokardiskemi målt ved trening på tredemølle og forbedre myokardblodstrømmen målt ved SPECT-avbildning.
Treningskapasitet, angina funksjonsklasse, pasientsymptomer og livskvalitet vil også bli evaluert for å karakterisere effekten av Ad5FGF-4.
Kortsiktig og langsiktig sikkerhet for Ad5FGF-4 vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Access Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- St Joseph's Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Cardiovascular Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- North Ohio Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Care Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18-75 år inklusive
- Stabil angina klassifisert som CCS III eller IV
- Får behandling med minst to klasser av kronisk anti-anginal medisin, hvorav to er i den maksimalt tolererte dosen
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥30 %
- Ikke en kandidat for, eller vil sannsynligvis ikke dra nytte av standard revaskulariseringsprosedyrer som bekreftet av en uavhengig kardiolog eller kardiothoraxkirurg (ikke en studieetterforsker) ved hvert senter
Kan gjennomgå ETT ved å bruke den modifiserte Bruce-protokollen og;
- EKG-endringer som er diagnostiske for myokardiskemi oppstår i løpet av de første 10 minuttene av trening
- Variasjon av tiden til utbruddet av EKG-endringer diagnostikk for myokardiskemi er ≤25 % eller innen 60 sekunder hvis tiden til utbruddet av myokardiskemi inntreffer innen de første 4 minuttene av treningen, bestemt av to påfølgende screening tredemølletester
- Bevis på stressindusert myokardiskemi av adenosin SPECT, definert som en reversibel perfusjonsdefektstørrelse på ≥9 %
- Villig og i stand til å etterleve studiekravene inkludert langtidsoppfølging
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i fertil alder (må være kirurgisk sterile eller postmenopausale)
- Pasienter for hvilke en umiddelbar revaskulariseringsprosedyre er indisert (CABG-kirurgi eller PCI)
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ustabil angina eller sykehusinnleggelse som krever intravenøs anti-anginal terapi innen 14 dager før start av screeningsevalueringer
- Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV
- Elektrokardiogram som utelukker nøyaktig vurdering av treningsindusert myokardiskemi (f.eks. venstre grenblokk, Wolf-Parkinson-White syndrom, atrieflimmer)
- Myokarditt eller restriktiv perikarditt
- Venstre hovedkoronarstenose ≥70 % (med mindre pasienten har et patentert transplantat eller kollaterale kar som forsyner den venstre koronarsirkulasjonen) eller proksimale stenoser ≥70 % i alle større koronarrørkar (koronararterier og bypassgraft)
- Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom
- Koronar ostial stenose som utelukker tilstrekkelig kateterinngrep i ethvert målkar
- Koronararterie til venøs kommunikasjon, som omgår koronarkapillærleiet
- Ubehandlet livstruende ventrikulære arytmier
- CABG-operasjon i løpet av de siste 6 månedene, med mindre disse graftene nå er okkludert.
- Perkutan transluminal angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 3 månedene, med mindre de utvidede karene nå er okkludert
- Forbedret ekstern motpulsering (EECP) innen 3 måneder før start av screeningsevalueringer
- Transmyokardiell eller perkutan myokardial laserrevaskularisering innen det foregående året
- Tidligere behandling med kardiovaskulær gen eller stamcelleterapi.
- Enhver sammenfallende sykdom som kan forstyrre deres evne til å utføre en maksimal ETT
- Enhver større organsykdom som vesentlig svekker forventet levetid.
- Anamnese med kreft, annet enn basalcellekarsinom, eller pasienter med laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller diagnostisk prosedyre som tyder på nåværende malignitet
- Moderat til alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ retinopati uansett årsak (ETDRS-score >35), klinisk signifikant makulaødem eller tidligere panretinal fotokoagulasjonsbehandling
- Heparinindusert trombocytopeni eller historie med idiopatisk trombocytopenisk purpura eller annen medisinsk tilstand som forårsaker trombocytopeni
- SGPT-nivå større enn 2,0 ganger øvre grense for laboratoriets normalområde
- Bilirubinnivå ≥2,0 mg/dL
- Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
- Blodplateantall <100 000/μL
- Antall hvite blodlegemer <3000/μL
- Positiv test for hepatitt B eller C
- Positiv test for HIV
- Anamnese med tykktarmskreft hos en slektning i første grad (dvs. foreldre, søsken eller avkom) med mindre pasienten har gjennomgått en koloskopi de siste 36 månedene med negative funn
- Historie om brystkreft hos en førstegradsslektning
- Pasient i en familie med dokumentert arvelig kreftsyndrom
- Tidligere anafylaksisk reaksjon på jodholdige kontrastmidler
- Pasienter som er kjent for å være immunsupprimerte eller som får kronisk behandling med immunsuppressive legemidler
- Mottatt et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager etter screening eller deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin, biologisk eller enhetsutprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Adenovirus serotype-5-mediert human fibroblast-vekstfaktor-4-genoverføring
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
Adenovirus serotype-5-mediert human fibroblast-vekstfaktor-4-genoverføring
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tid til utbruddet av EKG-endringer diagnostikk av myokardiskemi under ETT
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i størrelsen på reversibel perfusjonsdefekt målt ved adenosin-enkelfoton-emisjon datatomografi med technetium-99m sestamibi (SPECT) (primært sekundært endepunkt)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Endring i total treningstid på tredemølle
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
|
Måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i tid til utbrudd av EKG endrer diagnostisk myokardiskemi under ETT
Tidsramme: Måned 3 og 12
|
Måned 3 og 12
|
|
Endring i tid til utbruddet av angina under ETT
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
|
Måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i angina frekvens og nitroglyserin
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring i pasientens funksjonsstatus ved bruk av CCS angina klasse
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
|
Måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i hvile og stress venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved bruk av gated SPECT
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Endring i livskvalitet ved å bruke Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Sikkerheten til Ad5FGF-4 vurdert ved uønskede hendelser og klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Gjennom måned 12
|
Gjennom måned 12
|
|
Langsiktig sikkerhet for Ad5FGF-4 vurdert av klinisk viktige hendelser
Tidsramme: Gjennom måned 60
|
Gjennom måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-3-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .