慢性腎臓病の初期段階の患者における低リン酸塩食
2011年9月23日 更新者：Myles S. Wolf、Massachusetts General Hospital
「正常リン血症」の慢性腎臓病患者におけるリン酸塩摂取量の減少
この研究の目的は、初期の慢性腎臓病患者のリンの血中濃度を腎臓がどのように制御しているかについてさらに学ぶことです。
最終的な目標は、この情報を使用して、何百万人もの慢性腎臓病患者のリン関連の問題に対する改善された治療戦略を設計することです.
調査の概要
詳細な説明
リンは乳製品、ナッツ、肉に含まれるミネラルで、骨の健康や体の細胞内の他の多くの重要な機能に不可欠です.
腎臓は、リンの血中濃度を正常に保つ役割を担っています。
健康な腎臓は、過剰なリンを尿にこぼすことによってこれを行います.
慢性腎臓病の患者では、腎臓が十分な量のリンを流出させることができないため、過剰なリンが血管壁に蓄積し、主要な死因である心臓病を引き起こす.
最近発見された FGF-23 と呼ばれるホルモンは、尿中に流出するリンの量を腎臓に「伝える」ことにより、リンの血中濃度を制御するのに役立ちます。
この研究の目的は、FGF-23 がどのように腎臓がリンの血中濃度を制御するのを助けるかについてさらに学ぶことです。
最終的な目標は、この情報を使用して、何百万人もの慢性腎臓病患者のリン関連の問題に対する改善された治療戦略を設計することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージ3a、3b、および4 CKDの被験者
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 被験者は正常な血清リン酸塩レベル（<4.6 mg / dl）を持っている必要があります
- 被験者は十分な25-OHビタミンDレベル（≥20 ng / ml）を持っている必要があります
除外基準:
- 研究期間中に透析の開始を必要とする高リン血症または末期腎疾患を発症する可能性のある急速に進行する腎不全の被験者
- -フォローアップ期間内に透析の開始が必要と予想される被験者
- 高リン血症の被験者 > 4.6 mg/dL
- -リン酸塩結合剤または活性ビタミンD（ドキセルカルシフェロールまたはカルシトリオール）による以前または現在の治療を受けた被験者
- 血清アルブミン<3.0 mg / dlとして定義される栄養失調の被験者、制限された研究期間中のタンパク質栄養失調状態の悪化を避けるために、リン酸塩制限食もタンパク質が少ないため
- クローン病、潰瘍性大腸炎、スプルーなどの吸収能力を妨げる可能性のある慢性消化器疾患のある被験者
- 肝疾患 (ALT または AST > 100 U/L) または胆汁うっ滞 (直接ビリルビン > 1.0 mg/dl) のある被験者は、ビタミン D などの脂溶性ビタミンを吸収する能力が制限される可能性があるためです。
- -スクリーニング訪問時のヘマトクリット<27％として定義される貧血のある被験者
- -過去4週間以内に入院した被験者
- 妊娠している被験者
- 授乳中の母親である被験者
- 原発性副甲状腺機能低下症の被験者
- 原発性副甲状腺機能亢進症の被験者
- -以前に副甲状腺亜全摘術を受けた被験者
- -以前に腎臓栄養士による外来カウンセリングを受けた被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを独自に提供できない被験者-囚人、精神障害者、未成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：炭酸ランタンと低リン食
被験者の 25% は結合剤とリン酸塩制限食を受け取ります。
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炭酸ランタン 1000mg 3回/日
低リン食は、1 日あたり 800 mg のリンで構成されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：炭酸ランタンと無制限のリンダイエット
25% 結合剤 + 無制限のリン酸塩食。
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炭酸ランタン 1000mg 3回/日
無制限の食事には、1 日あたり 1550 mg のリンが含まれます。そのうち 800 mg は食事から、750 mg の Neutraphos (3 パケット/日) が含まれます。各パケットは250mgです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボと低リン食
25% プラセボ + リン酸塩制限食。
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低リン食は、1 日あたり 800 mg のリンで構成されます。
炭酸ランタン プラセボを 1 日 3 回、食事と一緒に与えます。
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボと無制限のリン食
25% プラセボ + 無制限のリン酸塩食。
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無制限の食事には、1 日あたり 1550 mg のリンが含まれます。そのうち 800 mg は食事から、750 mg の Neutraphos (3 パケット/日) が含まれます。各パケットは250mgです。
他の名前：
炭酸ランタン プラセボを 1 日 3 回、食事と一緒に与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維芽細胞増殖因子 23 (FGF-23)
時間枠：2週間
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血漿ＦＧＦ－２３は、ｃ末端ＦＧＦ２３アッセイを用いて測定した。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中リン酸
時間枠：2週間
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24時間採尿から
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Myles Wolf, MD, MMSc、Univesity of Miami Miller School of Medicine
- 主任研究者：Harald Jueppner, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月23日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。