Phosphatarme Diäten bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen im Frühstadium
23. September 2011 aktualisiert von: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Reduzierte Phosphataufnahme bei "normo-phosphatämischen" Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Nieren den Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit einer frühen chronischen Nierenerkrankung kontrollieren.
Das ultimative Ziel besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um verbesserte Behandlungsstrategien für phosphorbedingte Probleme für Millionen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phosphor ist ein Mineral, das in Milchprodukten, Nüssen und Fleisch vorkommt und für die Knochengesundheit und viele andere wichtige Funktionen in den Körperzellen unerlässlich ist.
Die Nieren sind dafür verantwortlich, den Phosphatspiegel im Blut normal zu halten.
Gesunde Nieren tun dies, indem sie überschüssiges Phosphor in den Urin verschütten.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind die Nieren nicht in der Lage, eine ausreichende Menge an Phosphor auszuschütten, so dass sich überschüssiger Phosphor in den Wänden der Blutgefäße ansammeln kann, was zu Herzerkrankungen führt, ihrer Haupttodesursache.
Ein kürzlich entdecktes Hormon namens FGF-23 hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu kontrollieren, indem es der Niere „mitteilt“, wie viel Phosphor im Urin ausgeschüttet werden soll.
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie FGF-23 den Nieren hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu kontrollieren.
Das ultimative Ziel besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um verbesserte Behandlungsstrategien für phosphorbedingte Probleme für Millionen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit CKD im Stadium 3a, 3b und 4
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen normale Serumphosphatspiegel haben (< 4,6 mg/dl)
- Probanden müssen ausreichende 25-OH-Vit0amin-D-Spiegel haben (≥ 20 ng/ml)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schnell fortschreitender Niereninsuffizienz, die daher eine Hyperphosphatämie oder eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickeln könnten, die während des Studienzeitraums den Beginn einer Dialyse erfordern
- Probanden, die voraussichtlich innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums einen Dialysebeginn benötigen
- Patienten mit Hyperphosphatämie > 4,6 mg/dL
- Patienten mit vorheriger oder aktueller Behandlung mit Phosphatbindern oder aktivem Vitamin D (Doxercalciferol oder Calcitriol)
- Probanden mit Mangelernährung, definiert als Serumalbumin < 3,0 mg/dl, um eine Verschlechterung des Protein-Mangelernährungszustands während der beschränkten Studiendauer zu vermeiden, da phosphatreduzierte Diäten auch proteinarm sind
- Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Absorptionsfähigkeit beeinträchtigen könnten, wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Sprue
- Patienten mit Lebererkrankungen (ALT oder AST > 100 U/l) oder Cholestase (direktes Bilirubin > 1,0 mg/dl), da dies ihre Fähigkeit einschränken kann, fettlösliche Vitamine wie Vitamin D aufzunehmen
- Probanden mit Anämie, definiert als Hämatokrit < 27 % beim Screening-Besuch
- Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Themen, die schwanger sind
- Themen, die stillende Mütter sind
- Patienten mit primärem Hypoparathyreoidismus
- Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
- Patienten mit vorheriger subtotaler Parathyreoidektomie
- Probanden mit vorheriger ambulanter Beratung durch einen Nierenernährungsberater
- Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben - Gefangene, geistig Inkompetente, Minderjährige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lanthancarbonat und phosphorarme Ernährung
25 % der Probanden erhalten Bindemittel plus eine phosphatreduzierte Diät.
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Lanthancarbonat 1000 mg 3x/Tag
Eine phosphorarme Diät besteht aus 800 mg Phosphor pro Tag.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lanthancarbonat und uneingeschränkte Phosphordiät
25 % Bindemittel + uneingeschränkte Phosphatdiät.
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Lanthancarbonat 1000 mg 3x/Tag
Uneingeschränkte Diät enthält 1550 mg Phosphor pro Tag – davon 800 mg über die Nahrung und 750 mg Neutraphos (3 Päckchen/Tag); Jedes Paket enthält 250 mg.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo und phosphatarme Diät
25 % Placebo + phosphatreduzierte Diät.
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Eine phosphorarme Diät besteht aus 800 mg Phosphor pro Tag.
Lanthancarbonat-Placebo dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo und uneingeschränkte Phosphordiät
25 % Placebo + uneingeschränkte Phosphatdiät.
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Uneingeschränkte Diät enthält 1550 mg Phosphor pro Tag – davon 800 mg über die Nahrung und 750 mg Neutraphos (3 Päckchen/Tag); Jedes Paket enthält 250 mg.
Andere Namen:
Lanthancarbonat-Placebo dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Plasma-FGF-23 wurde unter Verwendung des c-terminalen FGF23-Assays gemessen.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Phosphat im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
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aus 24-Stunden-Urinsammlungen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Hauptermittler: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P000486
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