Vähäfosfaattinen ruokavalio potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden alkuvaiheet
perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Vähentynyt fosfaatin saanti "normofosfateemisilla" kroonista munuaissairauspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka munuaiset säätelevät veren fosforipitoisuutta potilailla, joilla on varhainen krooninen munuaissairaus.
Lopullisena tavoitteena on käyttää näitä tietoja parempien hoitostrategioiden suunnitteluun fosforiin liittyviin ongelmiin miljoonille potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fosfori on kivennäisaine, jota löytyy maitotuotteista, pähkinöistä ja lihasta ja joka on välttämätön luuston terveydelle ja monille muille tärkeille toiminnoille kehon soluissa.
Munuaiset ovat vastuussa veren fosforipitoisuuden pitämisestä normaalina.
Terveet munuaiset tekevät tämän kaatamalla ylimääräistä fosforia virtsaan.
Kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden munuaiset eivät pysty vuotamaan riittävää määrää fosforia niin, että ylimääräinen fosfori voi kerääntyä verisuonten seinämiin, mikä johtaa sydänsairauksiin, mikä on heidän yleisin kuolinsyynsä.
Äskettäin löydetty hormoni nimeltä FGF-23 auttaa säätelemään veren fosforipitoisuutta "kerromalla" munuaisille, kuinka paljon fosforia roiskuu virtsaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka FGF-23 auttaa munuaisia säätelemään veren fosforipitoisuutta.
Lopullisena tavoitteena on käyttää näitä tietoja parempien hoitostrategioiden suunnitteluun fosforiin liittyviin ongelmiin miljoonille potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on vaiheen 3a, 3b ja 4 CKD
- tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita
- koehenkilöillä on oltava normaalit seerumin fosfaattipitoisuudet (< 4,6 mg/dl)
- koehenkilöillä on oltava riittävät 25-OH-vitamiini D-tasot (≥ 20 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta ja joille saattaa siten kehittyä hyperfosfatemia tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysin aloittamista tutkimusjakson aikana
- potilailla, joiden odotetaan tarvitsevan dialyysin aloittamista seurantajakson aikana
- potilailla, joilla on hyperfosfatemia > 4,6 mg/dl
- henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin tai parhaillaan hoitoa fosfaattia sitovilla aineilla tai aktiivisella D-vitamiinilla (dokserkalsiferoli tai kalsitrioli)
- koehenkilöt, joilla on aliravitsemus, määritelty seerumin albumiiniksi < 3,0 mg/dl, jotta vältetään proteiini-aliravitsemustilan paheneminen rajoitetun tutkimusjakson aikana, koska fosfaattirajoitetut ruokavaliot ovat myös vähän proteiinia
- henkilöt, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat heikentää heidän imeytymiskykyään, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja sprue
- potilailla, joilla on maksasairaus (ALT tai ASAT > 100 U/l) tai kolestaasi (suora bilirubiini > 1,0 mg/dl), koska tämä voi rajoittaa heidän kykyään imeä rasvaliukoisia vitamiineja, kuten D-vitamiinia
- koehenkilöt, joilla on anemia, määritelty hematokriittiksi <27 % seulontakäynnillä
- koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisten 4 viikon aikana
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- koehenkilöt, jotka ovat imettäviä äitejä
- potilailla, joilla on primaarinen hypoparatyreoosi
- potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
- koehenkilöt, joilta on aiemmin poistettu lisäkilpirauhasen poisto
- koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet munuaisten ravitsemusterapeutin avohoitoneuvontaa
- koehenkilöt, jotka eivät pysty itsenäisesti antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta - vangit, henkisesti epäpätevät, alaikäiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantaanikarbonaatti- ja vähäfosforinen ruokavalio
25 % koehenkilöistä saa sideaineita sekä fosfaattirajoitettua ruokavaliota.
|
Lantaanikarbonaatti 1000mg 3x/vrk
Vähäfosforinen ruokavalio sisältää 800 mg fosforia päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantaanikarbonaatti- ja rajoittamaton fosforiruokavalio
25 % sideaineita + rajoittamaton fosfaattiruokavalio.
|
Lantaanikarbonaatti 1000mg 3x/vrk
Rajoittamaton ruokavalio sisältää 1550 mg fosforia vuorokaudessa - josta 800 mg on ravinnon ja 750 mg Neutraphosia (3 pakettia/päivä); jokainen paketti on 250 mg.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo ja vähäfosforinen ruokavalio
25 % lumelääke + fosfaattirajoitettu ruokavalio.
|
Vähäfosforinen ruokavalio sisältää 800 mg fosforia päivässä.
Lantaanikarbonaatti lumelääke annetaan kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo ja rajoittamaton fosforiruokavalio
25 % lumelääke + rajoittamaton fosfaattiruokavalio.
|
Rajoittamaton ruokavalio sisältää 1550 mg fosforia vuorokaudessa - josta 800 mg on ravinnon ja 750 mg Neutraphosia (3 pakettia/päivä); jokainen paketti on 250 mg.
Muut nimet:
Lantaanikarbonaatti lumelääke annetaan kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF-23)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Plasman FGF-23 mitattiin käyttämällä c-terminaalista FGF23-määritystä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan fosfaatti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
24 tunnin virtsakeräyksistä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Päätutkija: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005P000486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina