Диеты с низким содержанием фосфатов у пациентов с ранними стадиями хронической болезни почек
23 сентября 2011 г. обновлено: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Снижение потребления фосфатов у пациентов с «нормофосфатемической» хронической болезнью почек
Цель этого исследования — узнать больше о том, как почки контролируют уровень фосфора в крови у пациентов с ранним хроническим заболеванием почек.
Конечной целью является использование этой информации для разработки улучшенных стратегий лечения проблем, связанных с фосфором, для миллионов пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фосфор — это минерал, содержащийся в молочных продуктах, орехах и мясе, который необходим для здоровья костей и многих других важных функций внутри клеток организма.
Почки отвечают за поддержание нормального уровня фосфора в крови.
Здоровые почки делают это, выделяя избыток фосфора с мочой.
У пациентов с хроническим заболеванием почек почки не могут выделять достаточное количество фосфора, поэтому избыток фосфора может накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к сердечным заболеваниям, основной причине их смерти.
Недавно открытый гормон под названием FGF-23 помогает контролировать уровень фосфора в крови, «сообщая» почкам, сколько фосфора выделяется с мочой.
Цель этого исследования — узнать больше о том, как FGF-23 помогает почкам контролировать уровень фосфора в крови.
Конечной целью является использование этой информации для разработки улучшенных стратегий лечения проблем, связанных с фосфором, для миллионов пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты со стадиями 3a, 3b и 4 ХБП
- субъекты должны быть в возрасте 18 лет или старше
- субъекты должны иметь нормальный уровень фосфатов в сыворотке (< 4,6 мг/дл)
- субъекты должны иметь достаточный уровень 25-OH витамина D (≥ 20 нг/мл)
Критерий исключения:
- субъекты с быстро прогрессирующей почечной недостаточностью, у которых, таким образом, может развиться гиперфосфатемия или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая начала диализа в течение периода исследования
- субъекты, которым, как ожидается, потребуется начало диализа в течение периода последующего наблюдения
- субъекты с гиперфосфатемией > 4,6 мг/дл
- субъекты, получавшие ранее или в настоящее время лечение фосфатсвязывающими средствами или активным витамином D (доксеркальциферол или кальцитриол)
- субъекты с недоеданием, определяемым как сывороточный альбумин < 3,0 мг/дл, чтобы избежать ухудшения состояния белковой недостаточности в течение ограниченного периода исследования, поскольку диеты с ограниченным содержанием фосфатов также содержат мало белка
- субъекты с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут препятствовать их всасывающей способности, такими как болезнь Крона, язвенный колит и спру
- субъекты с заболеванием печени (АЛТ или АСТ > 100 ЕД/л) или холестазом (прямой билирубин > 1,0 мг/дл), поскольку это может ограничить их способность усваивать жирорастворимые витамины, такие как витамин D.
- субъекты с анемией, определяемой как гематокрит <27% на скрининговом визите
- субъекты, которые были госпитализированы в течение предыдущих 4 недель
- субъекты, которые беременны
- субъекты, кормящие грудью матери
- пациенты с первичным гипопаратиреозом
- пациенты с первичным гиперпаратиреозом
- субъекты с предыдущей субтотальной паратиреоидэктомией
- субъекты с предшествующей амбулаторной консультацией у почечного диетолога
- субъекты, неспособные самостоятельно дать письменное информированное согласие - заключенные, умственно отсталые, несовершеннолетние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбонат лантана и диета с низким содержанием фосфора
25% субъектов будут получать связующие средства плюс диету с ограничением фосфатов.
|
Лантана карбонат 1000 мг 3 раза в день
Диета с низким содержанием фосфора будет состоять из 800 мг фосфора в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбонат лантана и диета с неограниченным содержанием фосфора
25% связующих + неограниченная фосфатная диета.
|
Лантана карбонат 1000 мг 3 раза в день
Неограниченная диета будет содержать 1550 мг фосфора в день, из которых 800 мг диетические и 750 мг нейтрафоса (3 пакета/день); каждый пакет 250 мг.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо и диета с низким содержанием фосфора
25% плацебо + диета с ограничением фосфатов.
|
Диета с низким содержанием фосфора будет состоять из 800 мг фосфора в день.
Лантана карбонат плацебо три раза в день во время еды.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо и диета с неограниченным содержанием фосфора
25% плацебо + неограниченная фосфатная диета.
|
Неограниченная диета будет содержать 1550 мг фосфора в день, из которых 800 мг диетические и 750 мг нейтрафоса (3 пакета/день); каждый пакет 250 мг.
Другие имена:
Лантана карбонат плацебо три раза в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор роста фибробластов 23 (FGF-23)
Временное ограничение: 2 недели
|
Плазменный FGF-23 измеряли с использованием анализа С-концевого FGF23.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой мочевой фосфат
Временное ограничение: 2 недели
|
из 24-часового сбора мочи
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Главный следователь: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005P000486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .