- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438932
Dietas bajas en fosfato en pacientes con estadios tempranos de enfermedad renal crónica
23 de septiembre de 2011 actualizado por: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Ingesta reducida de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica "normofosfatémica"
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo los riñones controlan los niveles de fósforo en la sangre en pacientes con enfermedad renal crónica temprana.
El objetivo final es utilizar esta información para diseñar estrategias de tratamiento mejoradas para los problemas relacionados con el fósforo para los millones de pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fósforo es un mineral que se encuentra en los productos lácteos, las nueces y la carne y es esencial para la salud de los huesos y muchas otras funciones importantes dentro de las células del cuerpo.
Los riñones son responsables de mantener normales los niveles de fósforo en la sangre.
Los riñones sanos hacen esto derramando el exceso de fósforo en la orina.
En pacientes con enfermedad renal crónica, los riñones no pueden derramar una cantidad adecuada de fósforo, por lo que el exceso de fósforo puede acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y provocar enfermedades cardíacas, su principal causa de muerte.
Una hormona recientemente descubierta llamada FGF-23 ayuda a controlar los niveles de fósforo en la sangre "diciéndole" al riñón cuánto fósforo debe derramar en la orina.
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo el FGF-23 ayuda a los riñones a controlar los niveles de fósforo en la sangre.
El objetivo final es utilizar esta información para diseñar estrategias de tratamiento mejoradas para los problemas relacionados con el fósforo para los millones de pacientes con enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con ERC en estadio 3a, 3b y 4
- los sujetos deben tener 18 años o más
- los sujetos deben tener niveles normales de fosfato sérico (< 4,6 mg/dl)
- los sujetos deben tener niveles suficientes de 25-OH Vit0amin D (≥ 20 ng/ml)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia renal de progresión rápida que, por lo tanto, podrían desarrollar hiperfosfatemia o enfermedad renal en etapa terminal que requiera el inicio de diálisis durante el período de estudio.
- sujetos que se espera que requieran iniciar diálisis dentro del período de seguimiento
- sujetos con hiperfosfatemia > 4,6 mg/dL
- sujetos con cualquier tratamiento previo o actual con quelantes de fósforo o vitamina D activa (doxercalciferol o calcitriol)
- sujetos con desnutrición, definida como una albúmina sérica < 3,0 mg/dl, para evitar un empeoramiento del estado de desnutrición proteica durante el período de estudio restringido, ya que las dietas restringidas en fosfato también son bajas en proteínas
- sujetos con enfermedades gastrointestinales crónicas que podrían impedir su capacidad de absorción, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el sprue
- sujetos con enfermedad hepática (ALT o AST > 100 U/L) o colestasis (bilirrubina directa > 1,0 mg/dl) porque esto puede limitar su capacidad para absorber vitaminas liposolubles como la vitamina D
- sujetos con anemia, definida como un hematocrito <27% en la visita de selección
- sujetos que han sido hospitalizados en las 4 semanas anteriores
- sujetos que están embarazadas
- sujetos que son madres lactantes
- sujetos con hipoparatiroidismo primario
- sujetos con hiperparatiroidismo primario
- sujetos con paratiroidectomía subtotal previa
- sujetos con asesoramiento ambulatorio previo por un nutricionista renal
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito de forma independiente: reclusos, incapacitados mentales, menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbonato de lantano y dieta baja en fósforo
El 25 % de los sujetos recibirá aglutinantes más una dieta restringida en fosfato.
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Carbonato de lantano 1000mg 3x/día
La dieta baja en fósforo consistirá en 800 mg de fósforo por día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de carbonato de lantano y fósforo sin restricciones
25% captores + dieta sin restricción de fosfatos.
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Carbonato de lantano 1000mg 3x/día
La dieta sin restricciones contendrá 1550 mg de fósforo por día, 800 mg de los cuales son dietéticos y 750 mg de Neutraphos (3 paquetes/día); cada paquete es de 250 mg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo y Dieta Baja en Fósforo
25% placebo + dieta restringida en fosfato.
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La dieta baja en fósforo consistirá en 800 mg de fósforo por día.
Placebo de carbonato de lantano administrado tres veces al día con las comidas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de fósforo y placebo sin restricciones
25% placebo + dieta de fosfato sin restricciones.
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La dieta sin restricciones contendrá 1550 mg de fósforo por día, 800 mg de los cuales son dietéticos y 750 mg de Neutraphos (3 paquetes/día); cada paquete es de 250 mg.
Otros nombres:
Placebo de carbonato de lantano administrado tres veces al día con las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El FGF-23 en plasma se midió utilizando el ensayo de FGF23 c-terminal.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fosfato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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de recolecciones de orina de 24 horas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Investigador principal: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P000486
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