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Dietas bajas en fosfato en pacientes con estadios tempranos de enfermedad renal crónica

23 de septiembre de 2011 actualizado por: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital

Ingesta reducida de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica "normofosfatémica"

El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo los riñones controlan los niveles de fósforo en la sangre en pacientes con enfermedad renal crónica temprana. El objetivo final es utilizar esta información para diseñar estrategias de tratamiento mejoradas para los problemas relacionados con el fósforo para los millones de pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El fósforo es un mineral que se encuentra en los productos lácteos, las nueces y la carne y es esencial para la salud de los huesos y muchas otras funciones importantes dentro de las células del cuerpo. Los riñones son responsables de mantener normales los niveles de fósforo en la sangre. Los riñones sanos hacen esto derramando el exceso de fósforo en la orina. En pacientes con enfermedad renal crónica, los riñones no pueden derramar una cantidad adecuada de fósforo, por lo que el exceso de fósforo puede acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y provocar enfermedades cardíacas, su principal causa de muerte. Una hormona recientemente descubierta llamada FGF-23 ayuda a controlar los niveles de fósforo en la sangre "diciéndole" al riñón cuánto fósforo debe derramar en la orina. El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo el FGF-23 ayuda a los riñones a controlar los niveles de fósforo en la sangre. El objetivo final es utilizar esta información para diseñar estrategias de tratamiento mejoradas para los problemas relacionados con el fósforo para los millones de pacientes con enfermedad renal crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con ERC en estadio 3a, 3b y 4
  • los sujetos deben tener 18 años o más
  • los sujetos deben tener niveles normales de fosfato sérico (< 4,6 mg/dl)
  • los sujetos deben tener niveles suficientes de 25-OH Vit0amin D (≥ 20 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con insuficiencia renal de progresión rápida que, por lo tanto, podrían desarrollar hiperfosfatemia o enfermedad renal en etapa terminal que requiera el inicio de diálisis durante el período de estudio.
  • sujetos que se espera que requieran iniciar diálisis dentro del período de seguimiento
  • sujetos con hiperfosfatemia > 4,6 mg/dL
  • sujetos con cualquier tratamiento previo o actual con quelantes de fósforo o vitamina D activa (doxercalciferol o calcitriol)
  • sujetos con desnutrición, definida como una albúmina sérica < 3,0 mg/dl, para evitar un empeoramiento del estado de desnutrición proteica durante el período de estudio restringido, ya que las dietas restringidas en fosfato también son bajas en proteínas
  • sujetos con enfermedades gastrointestinales crónicas que podrían impedir su capacidad de absorción, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el sprue
  • sujetos con enfermedad hepática (ALT o AST > 100 U/L) o colestasis (bilirrubina directa > 1,0 mg/dl) porque esto puede limitar su capacidad para absorber vitaminas liposolubles como la vitamina D
  • sujetos con anemia, definida como un hematocrito <27% en la visita de selección
  • sujetos que han sido hospitalizados en las 4 semanas anteriores
  • sujetos que están embarazadas
  • sujetos que son madres lactantes
  • sujetos con hipoparatiroidismo primario
  • sujetos con hiperparatiroidismo primario
  • sujetos con paratiroidectomía subtotal previa
  • sujetos con asesoramiento ambulatorio previo por un nutricionista renal
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito de forma independiente: reclusos, incapacitados mentales, menores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Carbonato de lantano y dieta baja en fósforo
El 25 % de los sujetos recibirá aglutinantes más una dieta restringida en fosfato.
Carbonato de lantano 1000mg 3x/día
La dieta baja en fósforo consistirá en 800 mg de fósforo por día.
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de carbonato de lantano y fósforo sin restricciones
25% captores + dieta sin restricción de fosfatos.
Carbonato de lantano 1000mg 3x/día
La dieta sin restricciones contendrá 1550 mg de fósforo por día, 800 mg de los cuales son dietéticos y 750 mg de Neutraphos (3 paquetes/día); cada paquete es de 250 mg.
Otros nombres:
  • Neutrafos
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo y Dieta Baja en Fósforo
25% placebo + dieta restringida en fosfato.
La dieta baja en fósforo consistirá en 800 mg de fósforo por día.
Placebo de carbonato de lantano administrado tres veces al día con las comidas.
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de fósforo y placebo sin restricciones
25% placebo + dieta de fosfato sin restricciones.
La dieta sin restricciones contendrá 1550 mg de fósforo por día, 800 mg de los cuales son dietéticos y 750 mg de Neutraphos (3 paquetes/día); cada paquete es de 250 mg.
Otros nombres:
  • Neutrafos
Placebo de carbonato de lantano administrado tres veces al día con las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El FGF-23 en plasma se midió utilizando el ensayo de FGF23 c-terminal.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
de recolecciones de orina de 24 horas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
  • Investigador principal: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005P000486

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