- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438932
Diete a basso contenuto di fosfato in pazienti con stadi precoci di malattia renale cronica
23 settembre 2011 aggiornato da: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Assunzione ridotta di fosfato in pazienti con malattia renale cronica "normo-fosfatemica".
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come i reni controllano i livelli ematici di fosforo nei pazienti con malattia renale cronica precoce.
L'obiettivo finale è quello di utilizzare queste informazioni per progettare migliori strategie di trattamento per i problemi legati al fosforo per i milioni di pazienti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fosforo è un minerale che si trova nei latticini, nelle noci e nella carne ed è essenziale per la salute delle ossa e molte altre importanti funzioni all'interno delle cellule del corpo.
I reni sono responsabili di mantenere normali i livelli ematici di fosforo.
I reni sani lo fanno versando il fosforo in eccesso nelle urine.
Nei pazienti con malattia renale cronica, i reni non sono in grado di rilasciare una quantità adeguata di fosforo in modo che l'eccesso di fosforo possa accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni portando a malattie cardiache, la loro principale causa di morte.
Un ormone scoperto di recente chiamato FGF-23 aiuta a controllare i livelli ematici di fosforo "dicendo" al rene quanto fosforo versare nelle urine.
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come FGF-23 aiuta i reni a controllare i livelli ematici di fosforo.
L'obiettivo finale è quello di utilizzare queste informazioni per progettare migliori strategie di trattamento per i problemi legati al fosforo per i milioni di pazienti con malattia renale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con CKD stadio 3a, 3b e 4
- i soggetti devono avere almeno 18 anni
- i soggetti devono avere livelli normali di fosfato sierico (< 4,6 mg/dl)
- i soggetti devono avere livelli sufficienti di 25-OH Vit0amin D (≥ 20 ng/ml)
Criteri di esclusione:
- soggetti con insufficienza renale in rapida progressione che quindi potrebbero sviluppare iperfosfatemia o malattia renale allo stadio terminale che richiedono l'inizio della dialisi durante il periodo di studio
- soggetti che dovrebbero richiedere l'inizio della dialisi entro il periodo di follow-up
- soggetti con iperfosfatemia > 4,6 mg/dL
- soggetti con qualsiasi trattamento precedente o in corso con chelanti del fosfato o vitamina D attiva (doxercalciferolo o calcitriolo)
- soggetti con malnutrizione, definita come albumina sierica < 3,0 mg/dl, al fine di evitare un peggioramento dello stato di malnutrizione proteica durante il periodo di studio ristretto poiché anche le diete ipofosfatiche sono povere di proteine
- soggetti con malattie gastrointestinali croniche che potrebbero ostacolare la loro capacità di assorbimento come morbo di Crohn, colite ulcerosa e sprue
- soggetti con malattia epatica (ALT o AST > 100 U/L) o colestasi (bilirubina diretta > 1,0 mg/dl) perché questo può limitare la loro capacità di assorbire vitamine liposolubili come la vitamina D
- soggetti con anemia, definita come ematocrito <27% alla visita di screening
- soggetti che sono stati ricoverati nelle precedenti 4 settimane
- soggetti in stato di gravidanza
- soggetti che allattano
- soggetti con ipoparatiroidismo primario
- soggetti con iperparatiroidismo primario
- soggetti con precedente paratiroidectomia subtotale
- soggetti con precedente consulenza ambulatoriale da parte di un nutrizionista renale
- soggetti che non sono in grado di fornire autonomamente il consenso informato scritto - detenuti, incapaci mentali, minori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbonato di lantanio e dieta a basso contenuto di fosforo
Il 25% dei soggetti riceverà leganti più una dieta povera di fosfati.
|
Carbonato di lantanio 1000 mg 3 volte al giorno
Una dieta a basso contenuto di fosforo consisterà in 800 mg di fosforo al giorno.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbonato di lantanio e dieta senza restrizioni di fosforo
25% di leganti + dieta a base di fosfati illimitati.
|
Carbonato di lantanio 1000 mg 3 volte al giorno
Una dieta illimitata conterrà 1550 mg di fosforo al giorno, di cui 800 mg dietetici e 750 mg di Neutraphos (3 pacchetti/giorno); ogni pacchetto è di 250 mg.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo e dieta a basso contenuto di fosforo
25% placebo + dieta ristretta di fosfati.
|
Una dieta a basso contenuto di fosforo consisterà in 800 mg di fosforo al giorno.
Placebo di carbonato di lantanio somministrato tre volte al giorno durante i pasti.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo e dieta senza restrizioni di fosforo
25% placebo + dieta senza restrizioni di fosfati.
|
Una dieta illimitata conterrà 1550 mg di fosforo al giorno, di cui 800 mg dietetici e 750 mg di Neutraphos (3 pacchetti/giorno); ogni pacchetto è di 250 mg.
Altri nomi:
Placebo di carbonato di lantanio somministrato tre volte al giorno durante i pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'FGF-23 plasmatico è stato misurato utilizzando il test FGF23 c-terminale.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fosfato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
dalla raccolta delle urine delle 24 ore
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Investigatore principale: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
22 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P000486
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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