- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438932
Lavfosfatdiæter hos patienter med tidlige stadier af kronisk nyresygdom
23. september 2011 opdateret af: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Reduceret fosfatindtag hos patienter med "normo-fosfatemisk" kronisk nyresygdom
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan nyrerne styrer blodniveauet af fosfor hos patienter med tidlig kronisk nyresygdom.
Det ultimative mål er at bruge denne information til at designe forbedrede behandlingsstrategier for fosforrelaterede problemer for millioner af patienter med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fosfor er et mineral, der findes i mejeriprodukter, nødder og kød, som er essentielt for knoglernes sundhed og mange andre vigtige funktioner inde i kroppens celler.
Nyrerne er ansvarlige for at holde blodniveauet af fosfor normalt.
Sunde nyrer gør dette ved at spilde overskydende fosfor i urinen.
Hos patienter med kronisk nyresygdom er nyrerne ikke i stand til at spilde en tilstrækkelig mængde fosfor, så overskydende fosfor kan ophobes i væggene i blodkarrene, hvilket fører til hjertesygdomme, deres vigtigste dødsårsag.
Et nyligt opdaget hormon kaldet FGF-23 hjælper med at kontrollere blodniveauet af fosfor ved at "fortælle" nyren, hvor meget fosfor der skal spildes i urinen.
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan FGF-23 hjælper nyrerne med at kontrollere blodniveauet af fosfor.
Det ultimative mål er at bruge denne information til at designe forbedrede behandlingsstrategier for fosforrelaterede problemer for millioner af patienter med kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fag med trin 3a, 3b og 4 CKD
- forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
- forsøgspersoner skal have normale serumfosfatniveauer (< 4,6 mg/dl)
- forsøgspersoner skal have tilstrækkelige 25-OH D-vitaminniveauer (≥ 20 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med hurtigt fremskreden nyresvigt, som således kan udvikle hyperfosfatæmi eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver påbegyndelse af dialyse i undersøgelsesperioden
- forsøgspersoner, der forventes at kræve dialysestart inden for opfølgningsperioden
- forsøgspersoner med hyperfosfatæmi > 4,6 mg/dL
- personer med tidligere eller nuværende behandling med fosfatbindere eller aktivt D-vitamin (doxercalciferol eller calcitriol)
- forsøgspersoner med underernæring, defineret som et serumalbumin < 3,0 mg/dl, for at undgå forværring af protein-underernæringsstatus i den begrænsede undersøgelsesperiode, da fosfatbegrænsede diæter også har et lavt proteinindhold
- personer med kroniske mave-tarmsygdomme, der kan hæmme deres absorptionsevne, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa og sprue
- personer med leversygdom (ALT eller AST > 100 U/L) eller kolestase (direkte bilirubin > 1,0 mg/dl), fordi dette kan begrænse deres evne til at absorbere fedtopløselige vitaminer såsom D-vitamin
- forsøgspersoner med anæmi, defineret som en hæmatokrit <27 % ved screeningsbesøget
- forsøgspersoner, der har været indlagt inden for de foregående 4 uger
- forsøgspersoner, der er gravide
- forsøgspersoner, der er ammende mødre
- personer med primær hypoparathyroidisme
- personer med primær hyperparathyroidisme
- personer med tidligere subtotal parathyreoidektomi
- forsøgspersoner med tidligere ambulant rådgivning af en nyre-ernæringsekspert
- forsøgspersoner, der ikke er i stand til selvstændigt at give skriftligt informeret samtykke - fanger, mentalt inkompetente, mindreårige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthanumkarbonat og lavfosfordiæt
25 % af forsøgspersonerne vil modtage bindemidler plus en fosfatbegrænset diæt.
|
Lanthankarbonat 1000mg 3x/dag
Lavfosfor kost vil bestå af 800 mg fosfor pr. dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthanumkarbonat og ubegrænset fosfordiæt
25% bindemidler + ubegrænset fosfat diæt.
|
Lanthankarbonat 1000mg 3x/dag
Ubegrænset diæt vil indeholde 1550 mg fosfor pr. dag - 800 mg heraf er diæt og 750 mg Neutraphos (3 pakker/dag); hver pakke er 250mg.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og lavfosfordiæt
25% placebo + fosfat begrænset diæt.
|
Lavfosfor kost vil bestå af 800 mg fosfor pr. dag.
Lanthanumkarbonat placebo givet tre gange dagligt sammen med måltider.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og ubegrænset fosfordiæt
25 % placebo + ubegrænset fosfatdiæt.
|
Ubegrænset diæt vil indeholde 1550 mg fosfor pr. dag - 800 mg heraf er diæt og 750 mg Neutraphos (3 pakker/dag); hver pakke er 250mg.
Andre navne:
Lanthanumkarbonat placebo givet tre gange dagligt sammen med måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23)
Tidsramme: 2 uger
|
Plasma FGF-23 blev målt under anvendelse af c-terminal FGF23 assay.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinfosfat
Tidsramme: 2 uger
|
fra 24-timers urinopsamlinger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Ledende efterforsker: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2007
Først opslået (SKØN)
22. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005P000486
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Lantankarbonat
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland
-
Ineos Healthcare LimitedAfsluttetKronisk nyresvigtForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Brasilien, Frankrig, Tyskland, Malta, Polen, Sydafrika, Spanien
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtAndre uspecifikke unormale serumenzymniveauerTaiwan