Régimes pauvres en phosphate chez les patients aux premiers stades de la maladie rénale chronique
23 septembre 2011 mis à jour par: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Apport réduit en phosphate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique "normo-phosphatémiques"
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont les reins contrôlent les taux sanguins de phosphore chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique précoce.
L'objectif ultime est d'utiliser ces informations pour concevoir des stratégies de traitement améliorées pour les problèmes liés au phosphore pour les millions de patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le phosphore est un minéral présent dans les produits laitiers, les noix et la viande qui est essentiel à la santé des os et à de nombreuses autres fonctions importantes à l'intérieur des cellules du corps.
Les reins sont chargés de maintenir les taux sanguins de phosphore normaux.
Des reins sains le font en déversant un excès de phosphore dans l'urine.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, les reins sont incapables de déverser une quantité adéquate de phosphore, de sorte que l'excès de phosphore peut s'accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins, entraînant des maladies cardiaques, leur principale cause de décès.
Une hormone récemment découverte appelée FGF-23 aide à contrôler les taux sanguins de phosphore en "indiquant" au rein la quantité de phosphore à déverser dans l'urine.
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le FGF-23 aide les reins à contrôler les taux sanguins de phosphore.
L'objectif ultime est d'utiliser ces informations pour concevoir des stratégies de traitement améliorées pour les problèmes liés au phosphore pour les millions de patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets avec stade 3a, 3b et 4 CKD
- les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- les sujets doivent avoir des niveaux normaux de phosphate sérique (< 4,6 mg/dl)
- les sujets doivent avoir des niveaux suffisants de 25-OH Vit0amine D (≥ 20 ng/ml)
Critère d'exclusion:
- sujets atteints d'insuffisance rénale à évolution rapide qui pourraient donc développer une hyperphosphatémie ou une insuffisance rénale terminale nécessitant l'initiation d'une dialyse pendant la période d'étude
- sujets susceptibles de nécessiter une initiation à la dialyse au cours de la période de suivi
- sujets avec hyperphosphatémie > 4,6 mg/dL
- sujets avec un traitement antérieur ou en cours avec des chélateurs de phosphate ou de la vitamine D active (doxercalciférol ou calcitriol)
- sujets souffrant de malnutrition, définie comme une albumine sérique < 3,0 mg/dl, afin d'éviter une aggravation de l'état de malnutrition protéique pendant la période d'étude restreinte, car les régimes restreints en phosphate sont également faibles en protéines
- les sujets atteints de maladies gastro-intestinales chroniques qui pourraient entraver leur capacité d'absorption telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la sprue
- les sujets atteints d'une maladie du foie (ALT ou AST > 100 U/L) ou de cholestase (bilirubine directe > 1,0 mg/dl) car cela peut limiter leur capacité à absorber les vitamines liposolubles telles que la vitamine D
- sujets anémiques, définis comme un hématocrite < 27 % lors de la visite de dépistage
- sujets qui ont été hospitalisés au cours des 4 semaines précédentes
- les sujets qui sont enceintes
- les sujets qui allaitent
- sujets atteints d'hypoparathyroïdie primaire
- sujets atteints d'hyperparathyroïdie primaire
- sujets ayant déjà subi une parathyroïdectomie subtotale
- sujets avec des conseils ambulatoires antérieurs par un nutritionniste rénal
- sujets qui ne sont pas en mesure de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit - détenus, handicapés mentaux, mineurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbonate de lanthane et régime pauvre en phosphore
25% des sujets recevront des liants plus un régime restreint en phosphate.
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Carbonate de lanthane 1000mg 3x/jour
Un régime pauvre en phosphore consistera en 800 mg de phosphore par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime de carbonate de lanthane et de phosphore sans restriction
25% de liants + régime phosphaté sans restriction.
|
Carbonate de lanthane 1000mg 3x/jour
Un régime sans restriction contiendra 1550 mg de phosphore par jour - dont 800 mg sont alimentaires et 750 mg de Neutraphos (3 sachets/jour); chaque paquet est de 250 mg.
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo et régime pauvre en phosphore
25 % placebo + régime restreint en phosphate.
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Un régime pauvre en phosphore consistera en 800 mg de phosphore par jour.
Placebo de carbonate de lanthane administré trois fois par jour avec les repas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime placebo et phosphore sans restriction
25 % placebo + régime phosphaté sans restriction.
|
Un régime sans restriction contiendra 1550 mg de phosphore par jour - dont 800 mg sont alimentaires et 750 mg de Neutraphos (3 sachets/jour); chaque paquet est de 250 mg.
Autres noms:
Placebo de carbonate de lanthane administré trois fois par jour avec les repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: 2 semaines
|
Le FGF-23 plasmatique a été mesuré à l'aide du test FGF23 c-terminal.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phosphate urinaire 24 heures
Délai: 2 semaines
|
à partir de collectes d'urine de 24 heures
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Chercheur principal: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005P000486
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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