- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438932
Lavfosfatdietter hos pasienter med tidlige stadier av kronisk nyresykdom
23. september 2011 oppdatert av: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Redusert fosfatinntak hos pasienter med "Normo-fosfatemisk" kronisk nyresykdom
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan nyrene kontrollerer blodnivået av fosfor hos pasienter med tidlig kronisk nyresykdom.
Det endelige målet er å bruke denne informasjonen til å designe forbedrede behandlingsstrategier for fosforrelaterte problemer for millioner av pasienter med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fosfor er et mineral som finnes i meieriprodukter, nøtter og kjøtt som er avgjørende for beinhelsen og mange andre viktige funksjoner inne i kroppens celler.
Nyrene er ansvarlige for å holde blodnivået av fosfor normalt.
Friske nyrer gjør dette ved å søle overflødig fosfor i urinen.
Hos pasienter med kronisk nyresykdom er ikke nyrene i stand til å søle en tilstrekkelig mengde fosfor slik at overflødig fosfor kan samle seg i veggene i blodårene som fører til hjertesykdom, deres viktigste dødsårsak.
Et nylig oppdaget hormon kalt FGF-23 hjelper til med å kontrollere blodnivået av fosfor ved å "fortelle" nyrene hvor mye fosfor som skal søles i urinen.
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan FGF-23 hjelper nyrene med å kontrollere blodnivået av fosfor.
Det endelige målet er å bruke denne informasjonen til å designe forbedrede behandlingsstrategier for fosforrelaterte problemer for millioner av pasienter med kronisk nyresykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fag med stadium 3a, 3b og 4 CKD
- forsøkspersoner må være 18 år eller eldre
- forsøkspersoner må ha normale serumfosfatnivåer (< 4,6 mg/dl)
- forsøkspersoner må ha tilstrekkelige 25-OH D-vitaminnivåer (≥ 20 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- personer med raskt fremadskridende nyresvikt som dermed kan utvikle hyperfosfatemi eller nyresykdom i sluttstadiet som krever initiering av dialyse i løpet av studieperioden
- forsøkspersoner som forventes å trenge dialysestart innen oppfølgingsperioden
- personer med hyperfosfatemi > 4,6 mg/dL
- personer med tidligere eller nåværende behandling med fosfatbindere eller aktivt vitamin D (dokserkalsiferol eller kalsitriol)
- personer med underernæring, definert som et serumalbumin < 3,0 mg/dl, for å unngå forverring av protein-underernæringsstatus i løpet av den begrensede studieperioden siden fosfatbegrensede dietter også har lite protein
- personer med kroniske gastrointestinale sykdommer som kan hemme deres absorpsjonsevne som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og sprue
- personer med leversykdom (ALT eller AST > 100 U/L) eller kolestase (direkte bilirubin > 1,0 mg/dl) fordi dette kan begrense deres evne til å absorbere fettløselige vitaminer som vitamin D
- personer med anemi, definert som en hematokrit <27 % ved screeningbesøket
- personer som har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 4 ukene
- forsøkspersoner som er gravide
- forsøkspersoner som er ammende mødre
- personer med primær hypoparatyreose
- personer med primær hyperparathyroidisme
- personer med tidligere subtotal paratyreoidektomi
- forsøkspersoner med tidligere poliklinisk veiledning av en nyreernæringsfysiolog
- forsøkspersoner som ikke er i stand til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke - fanger, mentalt inkompetente, mindreårige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantankarbonat og lavfosfor diett
25 % av forsøkspersonene vil motta bindemidler pluss en fosfatbegrenset diett.
|
Lantankarbonat 1000mg 3x/dag
Lavfosforkosthold vil bestå av 800 mg fosfor per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantankarbonat og ubegrenset fosfor diett
25 % bindemidler + uinnskrenket fosfatdiett.
|
Lantankarbonat 1000mg 3x/dag
Ubegrenset diett vil inneholde 1550 mg fosfor per dag - 800 mg av dette er diett og 750 mg Neutraphos (3 pakker/dag); hver pakke er 250mg.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og lavfosfordiett
25 % placebo + fosfatbegrenset diett.
|
Lavfosforkosthold vil bestå av 800 mg fosfor per dag.
Lantankarbonat placebo gitt tre ganger daglig sammen med måltider.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og Ubegrenset Fosfor-diett
25 % placebo + ubegrenset fosfatdiett.
|
Ubegrenset diett vil inneholde 1550 mg fosfor per dag - 800 mg av dette er diett og 750 mg Neutraphos (3 pakker/dag); hver pakke er 250mg.
Andre navn:
Lantankarbonat placebo gitt tre ganger daglig sammen med måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: 2 uker
|
Plasma FGF-23 ble målt ved å bruke c-terminal FGF23-analyse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinfosfat
Tidsramme: 2 uker
|
fra 24-timers urinsamlinger
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Hovedetterforsker: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005P000486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .