Diety niskofosforanowe u pacjentów z wczesnymi stadiami przewlekłej choroby nerek
23 września 2011 zaktualizowane przez: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Zmniejszone spożycie fosforanów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z normofosforanem
Celem tego badania jest poznanie sposobu, w jaki nerki kontrolują poziom fosforu we krwi u pacjentów z wczesną przewlekłą chorobą nerek.
Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do zaprojektowania ulepszonych strategii leczenia problemów związanych z fosforem dla milionów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Fosfor to minerał występujący w produktach mlecznych, orzechach i mięsie, który jest niezbędny dla zdrowia kości i wielu innych ważnych funkcji w komórkach organizmu.
Nerki są odpowiedzialne za utrzymanie prawidłowego poziomu fosforu we krwi.
Zdrowe nerki robią to, wydalając nadmiar fosforu do moczu.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nerki nie są w stanie wydalić odpowiedniej ilości fosforu, aby nadmiar fosforu mógł gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, prowadząc do chorób serca, głównej przyczyny śmierci.
Niedawno odkryty hormon o nazwie FGF-23 pomaga kontrolować poziom fosforu we krwi, „mówiąc” nerkom, ile fosforu ma się rozlać z moczem.
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak FGF-23 pomaga nerkom kontrolować poziom fosforu we krwi.
Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do zaprojektowania ulepszonych strategii leczenia problemów związanych z fosforem dla milionów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z CKD w stadium 3a, 3b i 4
- osoby muszą mieć ukończone 18 lat
- pacjenci muszą mieć prawidłowy poziom fosforanów w surowicy (< 4,6 mg/dl)
- pacjenci muszą mieć wystarczający poziom 25-OH witaminy D (≥ 20 ng/ml)
Kryteria wyłączenia:
- osoby z szybko postępującą niewydolnością nerek, u których w okresie badania może rozwinąć się hiperfosfatemia lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca rozpoczęcia dializy
- pacjentów, u których oczekuje się rozpoczęcia dializy w okresie obserwacji
- osoby z hiperfosfatemią > 4,6 mg/dl
- osoby z jakimkolwiek wcześniejszym lub obecnym leczeniem środkami wiążącymi fosforany lub aktywną witaminą D (dokserkalcyferolem lub kalcytriolem)
- osoby z niedożywieniem, zdefiniowanym jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 mg/dl, w celu uniknięcia pogorszenia stanu niedożywienia białkowego w okresie badania z ograniczeniami, ponieważ diety z ograniczoną zawartością fosforanów są również ubogie w białko
- osoby z przewlekłymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, które mogą utrudniać ich zdolność wchłaniania, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i sprue
- osoby z chorobą wątroby (AlAT lub AspAT > 100 j./l) lub cholestazą (bilirubina bezpośrednia > 1,0 mg/dl), ponieważ może to ograniczać ich zdolność do wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina D
- osoby z niedokrwistością, zdefiniowaną jako hematokryt <27% podczas wizyty przesiewowej
- pacjentów, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pacjentki, które są w ciąży
- badanych, które są matkami karmiącymi
- osoby z pierwotną niedoczynnością przytarczyc
- osoby z pierwotną nadczynnością przytarczyc
- pacjentów z wcześniejszą subtotalną paratyroidektomią
- osoby z wcześniejszą poradą ambulatoryjną dietetyka nefrologicznego
- osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej świadomej zgody – więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo, małoletni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Węglan lantanu i dieta o niskiej zawartości fosforu
25% badanych otrzyma leki wiążące oraz dietę o ograniczonej zawartości fosforanów.
|
Węglan lantanu 1000mg 3x/dzień
Dieta o niskiej zawartości fosforu będzie składać się z 800 mg fosforu dziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Węglan lantanu i nieograniczona dieta fosforowa
25% substancji wiążących + nieograniczona dieta fosforanowa.
|
Węglan lantanu 1000mg 3x/dzień
Nieograniczona dieta będzie zawierała 1550 mg fosforu dziennie - z czego 800 mg to dieta i 750 mg Neutraphos (3 opakowania dziennie); każde opakowanie to 250mg.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo i dieta o niskiej zawartości fosforu
25% placebo + dieta z ograniczeniem fosforanów.
|
Dieta o niskiej zawartości fosforu będzie składać się z 800 mg fosforu dziennie.
Węglan lantanu placebo placebo podawane trzy razy dziennie z posiłkami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo i nieograniczona dieta fosforowa
25% placebo + nieograniczona dieta fosforanowa.
|
Nieograniczona dieta będzie zawierała 1550 mg fosforu dziennie - z czego 800 mg to dieta i 750 mg Neutraphos (3 opakowania dziennie); każde opakowanie to 250mg.
Inne nazwy:
Węglan lantanu placebo placebo podawane trzy razy dziennie z posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
FGF-23 w osoczu mierzono za pomocą testu c-końcowego FGF23.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny fosforan moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
z całodobowych zbiórek moczu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Główny śledczy: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005P000486
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .