Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfaatarme diëten bij patiënten met vroege stadia van chronische nierziekte

23 september 2011 bijgewerkt door: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital

Verminderde fosfaatinname bij patiënten met "normo-fosfatemische" chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe de nieren de bloedspiegels van fosfor reguleren bij patiënten met een beginnende chronische nierziekte. Het uiteindelijke doel is om deze informatie te gebruiken om verbeterde behandelstrategieën te ontwerpen voor fosforgerelateerde problemen voor de miljoenen patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fosfor is een mineraal dat voorkomt in zuivelproducten, noten en vlees en dat essentieel is voor de gezondheid van de botten en vele andere belangrijke functies in de lichaamscellen. De nieren zijn verantwoordelijk voor het normaal houden van de bloedspiegels van fosfor. Gezonde nieren doen dit door overtollig fosfor in de urine te morsen. Bij patiënten met een chronische nieraandoening zijn de nieren niet in staat voldoende fosfor af te voeren, zodat een teveel aan fosfor zich kan ophopen in de wanden van bloedvaten, wat leidt tot hartaandoeningen, de belangrijkste doodsoorzaak. Een recent ontdekt hormoon genaamd FGF-23 helpt de bloedspiegels van fosfor onder controle te houden door de nieren te "vertellen" hoeveel fosfor er in de urine moet worden gemorst. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe FGF-23 de nieren helpt de bloedspiegels van fosfor onder controle te houden. Het uiteindelijke doel is om deze informatie te gebruiken om verbeterde behandelstrategieën te ontwerpen voor fosforgerelateerde problemen voor de miljoenen patiënten met chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met stadium 3a, 3b en 4 CKD
  • proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  • proefpersonen moeten een normaal serumfosfaatgehalte hebben (< 4,6 mg/dl)
  • proefpersonen moeten voldoende 25-OH vitamine D-spiegels hebben (≥ 20 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met snel voortschrijdend nierfalen die dus hyperfosfatemie of nierziekte in het eindstadium kunnen ontwikkelen waarvoor dialyse moet worden gestart tijdens de onderzoeksperiode
  • proefpersonen die naar verwachting dialyse-initiatie nodig hebben binnen de follow-upperiode
  • proefpersonen met hyperfosfatemie > 4,6 mg/dL
  • proefpersonen met een eerdere of huidige behandeling met fosfaatbinders of actieve vitamine D (doxercalciferol of calcitriol)
  • proefpersonen met ondervoeding, gedefinieerd als een serumalbumine < 3,0 mg/dl, om verslechtering van de status van eiwitondervoeding tijdens de beperkte onderzoeksperiode te voorkomen, aangezien fosfaatarme diëten ook eiwitarm zijn
  • proefpersonen met chronische gastro-intestinale aandoeningen die hun absorptievermogen kunnen belemmeren, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en spruw
  • personen met een leveraandoening (ALAT of ASAT > 100 E/L) of cholestase (directe bilirubine > 1,0 mg/dl) omdat dit hun vermogen om in vet oplosbare vitamines zoals vitamine D te absorberen kan beperken
  • proefpersonen met bloedarmoede, gedefinieerd als een hematocriet <27% bij het screeningsbezoek
  • proefpersonen die in de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • proefpersonen die zwanger zijn
  • proefpersonen die moeders zijn die borstvoeding geven
  • proefpersonen met primaire hypoparathyreoïdie
  • proefpersonen met primaire hyperparathyreoïdie
  • proefpersonen met eerdere subtotale parathyreoïdectomie
  • proefpersonen met eerdere ambulante begeleiding door een niervoedingsdeskundige
  • proefpersonen die niet in staat zijn om zelfstandig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven - gevangenen, geestelijk incompetent, minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthaancarbonaat en fosforarm dieet
25% van de proefpersonen krijgt bindmiddelen plus een fosfaatbeperkt dieet.
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
Lanthaancarbonaat 1000mg 3x/dag
Voedingssupplement: Dieet met een laag fosforgehalte
Een fosforarm dieet zal bestaan ​​uit 800 mg fosfor per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthaancarbonaat en onbeperkt fosfordieet
25% bindmiddelen + onbeperkt fosfaatdieet.
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
Lanthaancarbonaat 1000mg 3x/dag
Voedingssupplement: Onbeperkt fosfordieet
Een onbeperkt dieet bevat 1550 mg fosfor per dag - waarvan 800 mg via de voeding en 750 mg Neutraphos (3 pakjes/dag); elk pakket is 250 mg.
Andere namen:
  • Neutraphos
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo en fosforarm dieet
25% placebo + fosfaatbeperkt dieet.
Voedingssupplement: Dieet met een laag fosforgehalte
Een fosforarm dieet zal bestaan ​​uit 800 mg fosfor per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Lanthaancarbonaat-placebo driemaal daags bij de maaltijd gegeven.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo en onbeperkt fosfordieet
25% placebo + onbeperkt fosfaatdieet.
Voedingssupplement: Onbeperkt fosfordieet
Een onbeperkt dieet bevat 1550 mg fosfor per dag - waarvan 800 mg via de voeding en 750 mg Neutraphos (3 pakjes/dag); elk pakket is 250 mg.
Andere namen:
  • Neutraphos
Geneesmiddel: Placebo
Lanthaancarbonaat-placebo driemaal daags bij de maaltijd gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: 2 weken
Plasma FGF-23 werd gemeten met behulp van de c-terminale FGF23-assay.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs fosfaat in de urine
Tijdsspanne: 2 weken
uit 24-uurs urinecollecties
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P000486

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren