Dietas com baixo teor de fosfato em pacientes com estágios iniciais de doença renal crônica
23 de setembro de 2011 atualizado por: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital
Ingestão Reduzida de Fosfato em Pacientes com Doença Renal Crônica "Normo-Fosfatêmica"
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como os rins controlam os níveis sanguíneos de fósforo em pacientes com doença renal crônica precoce.
O objetivo final é usar essas informações para projetar estratégias de tratamento aprimoradas para problemas relacionados ao fósforo para milhões de pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O fósforo é um mineral encontrado em produtos lácteos, nozes e carne que é essencial para a saúde dos ossos e muitas outras funções importantes dentro das células do corpo.
Os rins são responsáveis por manter os níveis sanguíneos de fósforo normais.
Os rins saudáveis fazem isso derramando o excesso de fósforo na urina.
Em pacientes com doença renal crônica, os rins são incapazes de liberar uma quantidade adequada de fósforo, de modo que o excesso de fósforo pode se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando a doenças cardíacas, sua principal causa de morte.
Um hormônio recentemente descoberto chamado FGF-23 ajuda a controlar os níveis de fósforo no sangue "dizendo" ao rim quanto fósforo derramar na urina.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o FGF-23 ajuda os rins a controlar os níveis sanguíneos de fósforo.
O objetivo final é usar essas informações para projetar estratégias de tratamento aprimoradas para problemas relacionados ao fósforo para milhões de pacientes com doença renal crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com estágio 3a, 3b e 4 CKD
- os indivíduos devem ter 18 anos ou mais
- os indivíduos devem ter níveis normais de fosfato sérico (< 4,6 mg/dl)
- os indivíduos devem ter níveis suficientes de 25-OH Vit0amin D (≥ 20 ng/ml)
Critério de exclusão:
- indivíduos com insuficiência renal de avanço rápido que, portanto, podem desenvolver hiperfosfatemia ou doença renal em estágio terminal exigindo início de diálise durante o período do estudo
- indivíduos com expectativa de necessitar de início de diálise dentro do período de acompanhamento
- indivíduos com hiperfosfatemia > 4,6 mg/dL
- indivíduos com qualquer tratamento anterior ou atual com aglutinantes de fosfato ou vitamina D ativa (doxercalciferol ou calcitriol)
- indivíduos com desnutrição, definida como albumina sérica < 3,0 mg/dl, a fim de evitar piora do estado de desnutrição protéica durante o período restrito do estudo, uma vez que as dietas com restrição de fosfato também são pobres em proteínas
- indivíduos com doenças gastrointestinais crônicas que podem impedir sua capacidade de absorção, como doença de Crohn, colite ulcerativa e espru
- indivíduos com doença hepática (ALT ou AST > 100 U/L) ou colestase (bilirrubina direta > 1,0 mg/dl) porque isso pode limitar sua capacidade de absorver vitaminas lipossolúveis, como a vitamina D
- indivíduos com anemia, definida como hematócrito <27% na consulta de triagem
- indivíduos que estiveram internados nas últimas 4 semanas
- sujeitos que estão grávidas
- sujeitos que são mães que amamentam
- indivíduos com hipoparatireoidismo primário
- indivíduos com hiperparatireoidismo primário
- indivíduos com paratireoidectomia subtotal anterior
- sujeitos com orientação ambulatorial prévia por nutricionista renal
- indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito de forma independente - prisioneiros, mentalmente incompetentes, menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de carbonato de lantânio e baixo teor de fósforo
25% dos indivíduos receberão aglutinantes mais uma dieta restrita em fosfato.
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Carbonato de Lantânio 1000mg 3x/dia
A dieta com baixo teor de fósforo consistirá em 800 mg de fósforo por dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de carbonato de lantânio e fósforo irrestrito
25% de aglutinantes + dieta sem restrição de fosfato.
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Carbonato de Lantânio 1000mg 3x/dia
A dieta sem restrições conterá 1550 mg de fósforo por dia - 800 mg dos quais são dietéticos e 750 mg de Neutraphos (3 pacotes/dia); cada pacote é 250mg.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo e dieta pobre em fósforo
25% placebo + dieta restrita em fosfato.
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A dieta com baixo teor de fósforo consistirá em 800 mg de fósforo por dia.
Placebo de carbonato de lantânio administrado três vezes ao dia com as refeições.
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo e dieta sem restrição de fósforo
25% placebo + dieta sem restrição de fosfato.
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A dieta sem restrições conterá 1550 mg de fósforo por dia - 800 mg dos quais são dietéticos e 750 mg de Neutraphos (3 pacotes/dia); cada pacote é 250mg.
Outros nomes:
Placebo de carbonato de lantânio administrado três vezes ao dia com as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: 2 semanas
|
O FGF-23 plasmático foi medido usando o ensaio FGF23 c-terminal.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fosfato Urinário 24 horas
Prazo: 2 semanas
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de coletas de urina de 24 horas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Investigador principal: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005P000486
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