メサドン解毒中の受け入れ療法
2013年5月3日 更新者：Angela Stotts、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、現在のアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）の理論と方法に基づいたアヘン剤解毒行動療法を開発し、自発的メサドン解毒の文脈でその実現可能性と有望性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
このステージ I パイロット研究では、ランダム化されたグループ間対照計画が採用され、メサドン解毒を求めるアヘン剤依存患者 70 名が 2 つの治療条件 (ACT アヘン剤解毒療法または薬物カウンセリング) のいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらの治療法も、線形投与戦略に基づいて 5 か月間メサドンの用量を減量するという状況で提供されます。
有効性の変数には以下が含まれます: (1) 定期的な尿検査によって評価された、解毒中および解毒後 1 か月間の禁酒率。 (2) 患者の治療継続。 (3) 患者の満足度と治療の受容性。
HIV/C型肝炎のリスク行動の軽減と心理社会的機能（雇用、家族、法律など）の変化も、治療の仲介者/調整者（つまり、経験的回避）とともに調査されます。
被験者は、広告を通じてヒューストン地域のメサドンクリニックおよび一般コミュニティから募集され、このプロトコルの一部としてメサドンを受けることになります。
5か月間のメサドン用量減量の前に、2〜4週間の安定期間が設けられます。
用量を減らしている間、参加者は週に2回クリニックに通い、毎週治療を受けます。
参加者には、治療後 1 か月以内にフォローアップ評価のために連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から60歳まで
- DSM-IV基準によるアヘン剤（ヘロイン/メタドン）に依存している
- 少なくとも5年間ヘロイン/メタドンを使用している
- アヘン剤解毒の動機に関する 10 ポイントの項目で 7 以上を支持する
- 身体的および精神的に良好な健康状態にある
- 英語を読み、話し、理解することができる
- 学習要件を満たす意欲と能力がある
- 1ヶ月間のフォローアップセッションに参加したい方
- 一般的に居場所を特定できる少なくとも 1 人の人物の名前を提供できる
- 過去 1 か月間、認可されたメサドンクリニックに定期的に通い、アヘン剤 (メサドン以外) 陰性尿検査を受けている。
- アヘン剤（メタドン以外）の摂取スクリーニング陰性
- >110 ポンド、BMI が 18 から 28 kg/m2 の間
除外基準:
- 25歳以下、60歳以上
- 現在の他の物質への依存
- -研究計画への協力を妨げる重度の医学的、認知的、および/または精神的障害
- 現在医師の診察を必要とする重度の精神症状がある
- 現在医師の診察を必要とする薬物離脱症状がある
- 英語を読んだり、話したり、理解することができない
- 出産適齢期の女性が避妊をしたがらない
- 現在、薬物乱用のため他の心理社会的療法を受けています（12ステップのミーティングはOKです）
- 差し迫った投獄
- 署名された同意書の提供を含む研究要件を満たすことができない、または満たす気がない
- アヘン剤解毒に対する動機を 10 段階評価で 7 未満
- 監視されたメサドンの使用に関する文書はない
- 自己申告によると、過去 1 か月以内に非メタドン系アヘン剤の尿検査で陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動療法: 受容とコミットメントの療法
Act-ODT 介入は、メサドン用量減量プログラムに基づいて毎週実施される 24 回の 50 分間のセッションで構成されます。 セッションは、用量減量開始の約 4 週間前のメサドン準備/安定化期間中に開始され、20 週間の解毒期間まで継続されます。 -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Act-ODT 介入は、メサドン用量減量プログラムに基づいて毎週実施される 24 回の 50 分間のセッションで構成されます。
セッションは、用量減量開始の約 4 週間前のメサドン準備/安定化期間中に開始され、20 週間の解毒期間まで継続されます。
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アクティブコンパレータ：薬物カウンセリング
薬物カウンセリング介入は、メサドン用量減量プログラムに基づいて毎週実施される 24 回の 50 分間のセッションで構成されます。
セッションは、用量減量開始の約 4 週間前のメサドン準備/安定化期間中に開始され、20 週間の解毒期間まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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物質の使用
時間枠：ベースライン、週に 2 回、研究終了、研究の 1 か月後、研究の 6 か月後
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ベースライン、週に 2 回、研究終了、研究の 1 か月後、研究の 6 か月後
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HIV/HCV リスク行動
時間枠：摂取、9週目、19週目
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摂取、9週目、19週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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保持
時間枠：週二回
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週二回
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クライアントの遵守
時間枠：週二回
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週二回
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心理社会的機能
時間枠：ベースラインと月に1回
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ベースラインと月に1回
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治療の満足度
時間枠：月に一度
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月に一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela L Stotts, Ph.D.、Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。