Akceptační terapie během metadonové detoxikace
3. května 2013 aktualizováno: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyvinout opiátovou detoxifikační behaviorální terapii založenou na současné teorii a metodě Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a otestovat její proveditelnost a příslib v kontextu dobrovolné metadonové detoxifikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie fáze I bude používat randomizovaný, kontrolovaný design mezi skupinami, ve kterém bude 70 pacientů závislých na opiátech, kteří hledají metadonovou detoxifikaci, randomizováno do jedné ze dvou léčebných podmínek: ACT opiátová detoxikační terapie nebo drogové poradenství.
Obě terapie budou poskytovány v rámci 5měsíčního snižování dávky metadonu na základě lineární strategie dávkování.
Proměnné účinnosti budou zahrnovat: (1) míru abstinence během a 1 měsíc po detoxifikaci, jak je hodnoceno pravidelnými kontrolami moči; (2) udržení pacientů v léčbě; a (3) spokojenost pacienta a přijatelnost léčby.
Bude také zkoumáno snížení rizikového chování HIV/hepatitidy C a změny v psychosociálním fungování (např. zaměstnání, rodina, právní předpisy) spolu s mediátory/moderátory terapie (tj. vyhýbání se zážitkům).
Subjekty budou rekrutovány z metadonových klinik v Houstonu a obecné komunity prostřednictvím reklamy a budou dostávat metadon jako součást tohoto protokolu.
Pětiměsíčnímu snížení dávky metadonu bude předcházet 2-4týdenní stabilizační období.
Během snižování dávky budou účastníci navštěvovat kliniku dvakrát týdně a budou dostávat týdenní terapii.
Účastníci budou kontaktováni za účelem následného posouzení do jednoho měsíce po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 až 60 let
- Závislá na opiátech (heroin/methadon) podle kritérií DSM-IV
- Užívání heroinu/methadonu po dobu nejméně 5 let
- Podpořte 7 nebo vyšší u 10bodové motivace pro detoxikaci opiátů
- V dobrém fyzickém a psychickém zdraví
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Ochota a schopnost splnit studijní požadavky
- Ochota zúčastnit se 1měsíčního následného sezení
- Schopnost poskytnout jméno alespoň jedné osoby, která je může obecně najít
- Pravidelná návštěva licencované metadonové kliniky s negativním vyšetřením moči na opiáty (jiné než metadon) v posledním měsíci.
- Negativní vstupní obrazovka na opiáty (jiné než metadon)
- >110 liber a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 25 let a starší 60 let
- Současná závislost na jiných látkách
- Závažné zdravotní, kognitivní a/nebo psychiatrické poškození, které vylučuje spolupráci s protokolem studie
- Současné a závažné psychiatrické symptomy vyžadující lékařskou péči
- Současné abstinenční příznaky vyžadující lékařskou pomoc
- Neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
- Neochota žen v plodném věku užívat antikoncepci
- V současné době dostáváte jinou psychosociální terapii pro zneužívání návykových látek (12krokové schůzky jsou v pořádku)
- Blížící se uvěznění
- Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky, včetně poskytnutí podepsaného souhlasu
- Méně než 7 na 10bodové motivační stupnici pro detoxikaci opiátů
- žádná dokumentace monitorovaného užívání metadonu
- nemetadonový opiát pozitivní screening moči za poslední měsíc podle vlastní zprávy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie chování: Terapie přijetím a závazkem
Intervence Act-ODT sestává z 24 50minutových sezení prováděných týdně v rámci programu snižování dávky metadonu. Sezení začnou během období rozběhu/stabilizace metadonu přibližně 4 týdny před začátkem snižování dávky a budou pokračovat po dobu 20 týdnů detoxifikace. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Intervence Act-ODT se bude skládat z 24 50minutových sezení prováděných týdně v rámci programu snižování dávky metadonu.
Sezení začnou během období rozběhu/stabilizace metadonu přibližně 4 týdny před začátkem snižování dávky a budou pokračovat po dobu 20 týdnů detoxifikace.
|
|
Aktivní komparátor: Drogové poradenství
Intervence drogového poradenství sestává z 24 50minutových sezení prováděných týdně v rámci programu snižování dávky metadonu.
Sezení začnou během období rozběhu/stabilizace metadonu přibližně 4 týdny před začátkem snižování dávky a budou pokračovat po dobu 20 týdnů detoxifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav, dvakrát týdně, konec studie, jeden měsíc po studii, 6 měsíců po studii
|
Výchozí stav, dvakrát týdně, konec studie, jeden měsíc po studii, 6 měsíců po studii
|
|
Rizikové chování HIV/HCV
Časové okno: Příjem, týden 9, týden 19
|
Příjem, týden 9, týden 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržení
Časové okno: dvakrát týdně
|
dvakrát týdně
|
|
Přilnavost klienta
Časové okno: dvakrát týdně
|
dvakrát týdně
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: základní a jednou měsíčně
|
základní a jednou měsíčně
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: jednou měsíčně
|
jednou měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .