Akseptterapi under metadonavrusning
3. mai 2013 oppdatert av: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å utvikle en atferdsterapi for opiatavrusning basert på gjeldende teori og metode for Acceptance and Commitment Therapy (ACT), og å teste dens gjennomførbarhet og løfte i sammenheng med frivillig metadonavrusning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I-pilotstudien vil benytte et randomisert, kontrollert design mellom grupper der 70 opiatavhengige pasienter som søker metadon-avgifting vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: ACT-opiatavrusningsterapi eller legemiddelrådgivning.
Begge terapiene vil bli levert i sammenheng med en 5-måneders metadondosereduksjon basert på en lineær doseringsstrategi.
Effektvariabler vil inkludere: (1) abstinensrater under og 1 måned etter avgiftning, vurdert ved vanlige urinundersøkelser; (2) oppbevaring av pasienter i behandling; og (3) pasienttilfredshet og behandlingsakseptabilitet.
Reduksjon i risikoatferd for HIV/hepatitt C og endringer i psykososial funksjon (f.eks. arbeid, familie, juridisk) vil også bli undersøkt, sammen med formidlere/moderatorer av terapien (dvs. erfaringsmessig unngåelse).
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra metadonklinikker i Houston-området og det generelle samfunnet via annonsering og vil motta metadon som en del av denne protokollen.
En 2-4 ukers stabiliseringsperiode vil gå foran 5-måneders metadondosereduksjon.
Under dosereduksjonen vil deltakerne oppsøke klinikken to ganger hver uke og vil motta ukentlig behandling.
Deltakerne vil bli kontaktet for oppfølgingsvurderinger inntil en måned etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 25 til 60 år
- Avhengig av opiater (heroin/metadon) i henhold til DSM-IV kriterier
- Bruker heroin/metadon i minst 5 år
- Støtt 7 eller høyere på en 10-punkts motivasjon for opiatavrusning
- Ved god fysisk og psykiatrisk helse
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Villig og i stand til å møte studiekrav
- Villig til å delta på 1 måneds oppfølgingsøkt
- Kunne oppgi navnet på minst én person som generelt kan finne dem
- Besøkt en lisensiert metadonklinikk regelmessig med opiat (annet enn metadon) negative urinundersøkelser den siste måneden.
- Inntaksskjerm negativ for opiater (annet enn metadon)
- >110 lbs og kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 25 og eldre enn 60 år
- Nåværende avhengighet av andre stoffer
- Alvorlig medisinsk, kognitiv og/eller psykiatrisk svikt som utelukker samarbeid med studieprotokollen
- Aktuelle og alvorlige psykiatriske symptomer som krever legehjelp
- Aktuelle abstinenssymptomer som krever legehjelp
- Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
- Uvilje hos kvinner i fertil alder til å bruke prevensjon
- Mottar for tiden annen psykososial terapi for rusmisbruk (12-trinns møter er ok)
- Forestående fengsling
- Kan ikke eller vil ikke oppfylle studiekravene, inkludert å gi signert samtykke
- Mindre enn 7 på en 10-punkts motivasjonsskala for opiatavrusning
- ingen dokumentasjon på overvåket metadonbruk
- ikke-metadon opiat positiv urinscreening den siste måneden i henhold til egenrapport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi: Aksept- og forpliktelsesterapi
Act-ODT-intervensjonen består av 24 50-minutters økter levert ukentlig i sammenheng med et metadondosereduksjonsprogram. Sesjonene vil begynne i løpet av metadon-oppstarts-/stabiliseringsperioden ca. 4 uker før dosereduksjonen starter og vil fortsette gjennom den 20 uker lange avgiftningen. -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Act-ODT-intervensjonen vil bestå av 24 50-minutters økter levert ukentlig i sammenheng med et metadondosereduksjonsprogram.
Sesjonene vil begynne i løpet av metadon-oppstarts-/stabiliseringsperioden ca. 4 uker før dosereduksjonen starter og vil fortsette gjennom den 20 uker lange avgiftningen.
|
|
Aktiv komparator: Rusmiddelrådgivning
Rusmiddelrådgivningsintervensjonen består av 24 50-minutters økter levert ukentlig i sammenheng med et metadondosereduksjonsprogram.
Sesjonene vil begynne i løpet av metadon-oppstarts-/stabiliseringsperioden ca. 4 uker før dosereduksjonen starter og vil fortsette gjennom den 20 uker lange avgiftningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, to ganger i uken, slutten av studien, en måned etter studien, 6 måneder etter studien
|
Baseline, to ganger i uken, slutten av studien, en måned etter studien, 6 måneder etter studien
|
|
HIV/HCV risikoatferd
Tidsramme: Inntak, uke 9, uke 19
|
Inntak, uke 9, uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: to ganger i uka
|
to ganger i uka
|
|
Klienttilslutning
Tidsramme: to ganger i uka
|
to ganger i uka
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: baseline og en gang i måneden
|
baseline og en gang i måneden
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: en gang i måneden
|
en gang i måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .