Acceptterapi under metadonafgiftning
3. maj 2013 opdateret af: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en opiatafgiftningsadfærdsterapi baseret på nuværende teori og metode til Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og at teste dens gennemførlighed og løfte i forbindelse med frivillig metadonafgiftning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette trin I pilotstudie vil anvende et randomiseret, kontrolleret design mellem grupper, hvor 70 opiatafhængige patienter, der søger metadonafgiftning, vil blive randomiseret til en af to behandlingstilstande: ACT opiatafgiftningsterapi eller lægemiddelrådgivning.
Begge behandlinger vil blive leveret i forbindelse med en 5-måneders metadon-dosisreduktion baseret på en lineær doseringsstrategi.
Effektvariabler vil omfatte: (1) abstinensrater under og 1 måned efter afgiftning vurderet ved regelmæssige urinscreeninger; (2) fastholdelse af patienter i behandling; og (3) patienttilfredshed og behandlingsacceptabilitet.
Reduktion af HIV/hepatitis C risikoadfærd og ændringer i psykosocial funktion (f.eks. beskæftigelse, familie, juridisk) vil også blive undersøgt sammen med mediatorer/moderatorer af terapien (dvs. erfaringsmæssig undgåelse).
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Houston-områdets metadonklinikker og det generelle samfund via annoncering og vil modtage metadon som en del af denne protokol.
En 2-4 ugers stabiliseringsperiode går forud for den 5-måneders metadondosisreduktion.
Under dosisreduktionen vil deltagerne deltage i klinikken to gange om ugen og modtage ugentlig behandling.
Deltagerne vil blive kontaktet for opfølgende vurderinger op til en måned efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25 til 60
- Afhængig af opiater (heroin/metadon) i henhold til DSM-IV kriterier
- Bruger heroin/metadon i mindst 5 år
- Godkend 7 eller højere på en 10-punkts motivation for opiatafgiftning
- Ved godt fysisk og psykiatrisk helbred
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
- Er villig til at deltage i 1 måneds opfølgningssession
- Kunne angive navnet på mindst én person, der generelt kan finde dem
- Har besøgt en autoriseret metadonklinik regelmæssigt med opiat (bortset fra metadon) negative urinscreeninger i den seneste måned.
- Indtagelsesskærm negativ for opiater (bortset fra metadon)
- >110 lbs & body mass index mellem 18 og 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 25 og ældre end 60 år
- Aktuel afhængighed af andre stoffer
- Alvorlig medicinsk, kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse, der udelukker samarbejde med undersøgelsesprotokol
- Aktuelle og alvorlige psykiatriske symptomer, der kræver lægehjælp
- Aktuelle abstinenssymptomer, der kræver lægehjælp
- Ude af stand til at læse, tale og forstå engelsk
- Uvilje hos kvinder i den fødedygtige alder til at bruge prævention
- Modtager i øjeblikket anden psykosocial behandling for stofmisbrug (12-trins møder er ok)
- Forestående fængsling
- Ude af stand eller vilje til at opfylde studiekrav, herunder levering af underskrevet samtykke
- Mindre end 7 på en 10-punkts motivationsskala for opiatafgiftning
- ingen dokumentation for overvåget metadonbrug
- non-methadon opiat positiv urinscreening inden for den seneste måned ifølge selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi: Accept- og forpligtelsesterapi
Act-ODT-interventionen består af 24 50-minutters sessioner leveret ugentligt i forbindelse med et metadon-dosisreduktionsprogram. Sessioner vil begynde i opløbs-/stabiliseringsperioden for metadon ca. 4 uger før påbegyndelse af dosisreduktion og vil fortsætte gennem de 20 ugers afgiftning. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Act-ODT-interventionen vil bestå af 24 50-minutters sessioner leveret ugentligt i forbindelse med et metadon-dosisreduktionsprogram.
Sessioner vil begynde i opløbs-/stabiliseringsperioden for metadon ca. 4 uger før påbegyndelse af dosisreduktion og vil fortsætte gennem de 20 ugers afgiftning.
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelrådgivning
Lægemiddelrådgivningsinterventionen består af 24 50-minutters sessioner leveret ugentligt i forbindelse med et metadon-dosisreduktionsprogram.
Sessioner vil begynde i opløbs-/stabiliseringsperioden for metadon ca. 4 uger før påbegyndelse af dosisreduktion og vil fortsætte gennem de 20 ugers afgiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, to gange om ugen, afslutning af undersøgelsen, en måned efter undersøgelsen, 6 måneder efter undersøgelsen
|
Baseline, to gange om ugen, afslutning af undersøgelsen, en måned efter undersøgelsen, 6 måneder efter undersøgelsen
|
|
HIV/HCV risikoadfærd
Tidsramme: Optag, uge 9, uge 19
|
Optag, uge 9, uge 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: to gange om ugen
|
to gange om ugen
|
|
Kundetilslutning
Tidsramme: to gange om ugen
|
to gange om ugen
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: baseline og en gang om måneden
|
baseline og en gang om måneden
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: en gang om måneden
|
en gang om måneden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2007
Først opslået (Skøn)
22. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .