Терапия принятия во время метадоновой детоксикации
3 мая 2013 г. обновлено: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является разработка поведенческой терапии опиоидной детоксикации на основе современной теории и метода терапии принятия и приверженности (ACT), а также проверка ее осуществимости и перспективности в контексте добровольной метадоновой детоксикации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование Этапа I будет использовать рандомизированный контролируемый дизайн между группами, в котором 70 пациентов с опиатной зависимостью, нуждающихся в метадоновой детоксикации, будут рандомизированы в одно из двух условий лечения: опиоидная дезинтоксикационная терапия ACT или консультирование по вопросам наркозависимости.
Обе терапии будут проводиться в контексте 5-месячного снижения дозы метадона на основе стратегии линейного дозирования.
Переменные эффективности будут включать: (1) показатели воздержания во время и через 1 месяц после детоксикации, оцениваемые с помощью регулярных анализов мочи; (2) удержание пациентов на лечении; и (3) удовлетворенность пациентов и приемлемость лечения.
Также будут изучены снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/гепатитом С, и изменения в психосоциальном функционировании (например, занятость, семья, юриспруденция) наряду с посредниками/модераторами терапии (т. е. эмпирическое избегание).
Субъекты будут набраны из метадоновых клиник Хьюстона и населения в целом через рекламу и будут получать метадон в рамках этого протокола.
2-4-недельный период стабилизации будет предшествовать 5-месячному снижению дозы метадона.
Во время снижения дозы участники будут посещать клинику два раза в неделю и еженедельно получать терапию.
С участниками свяжутся для последующей оценки в течение одного месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 60 лет
- Зависимость от опиатов (героин/метадон) согласно критериям DSM-IV
- Употребление героина/метадона не менее 5 лет
- Одобрите 7 или выше по 10-балльной мотивации для предмета детоксикации от опиатов
- В хорошем физическом и психическом здоровье
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
- Готов участвовать в 1 месяц последующей сессии
- Возможность указать имя хотя бы одного человека, который обычно может их найти
- Регулярное посещение лицензированной метадоновой клиники с отрицательным результатом анализа мочи на опиаты (кроме метадона) за последний месяц.
- Отрицательный результат скрининга потребления опиатов (кроме метадона)
- >110 фунтов и индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2
Критерий исключения:
- моложе 25 и старше 60 лет
- Текущая зависимость от других веществ
- Тяжелые медицинские, когнитивные и/или психические нарушения, исключающие сотрудничество с протоколом исследования.
- Текущие и тяжелые психические симптомы, требующие медицинской помощи
- Текущие симптомы отмены психоактивных веществ, требующие медицинской помощи
- Не умеет читать, говорить и понимать по-английски
- Нежелание женщин детородного возраста использовать средства контрацепции
- В настоящее время получает другую психосоциальную терапию от злоупотребления психоактивными веществами (12-этапные встречи допустимы)
- Грядущее заключение
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования, включая предоставление подписанного согласия
- Менее 7 баллов по 10-балльной шкале мотивации к детоксикации от опиатов
- отсутствие документации о контролируемом использовании метадона
- положительный анализ мочи на неметадоновые опиаты за последний месяц согласно самоотчету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия: терапия принятия и приверженности
Вмешательство Act-ODT состоит из 24 50-минутных сеансов, проводимых еженедельно в контексте программы снижения дозы метадона. Сеансы начинаются во время периода разгона/стабилизации метадона примерно за 4 недели до начала снижения дозы и продолжаются в течение 20 недель детоксикации. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Вмешательство Act-ODT будет состоять из 24 50-минутных сеансов, проводимых еженедельно в контексте программы снижения дозы метадона.
Сеансы начинаются во время периода разгона/стабилизации метадона примерно за 4 недели до начала снижения дозы и продолжаются в течение 20 недель детоксикации.
|
|
Активный компаратор: Консультирование по наркотикам
Вмешательство по консультированию по вопросам наркотиков состоит из 24 50-минутных сеансов, проводимых еженедельно в контексте программы снижения дозы метадона.
Сеансы начинаются во время периода разгона/стабилизации метадона примерно за 4 недели до начала снижения дозы и продолжаются в течение 20 недель детоксикации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходно, два раза в неделю, в конце исследования, через месяц после исследования, через 6 месяцев после исследования
|
Исходно, два раза в неделю, в конце исследования, через месяц после исследования, через 6 месяцев после исследования
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: Прием, 9 неделя, 19 неделя
|
Прием, 9 неделя, 19 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: дважды в неделю
|
дважды в неделю
|
|
Приверженность клиента
Временное ограничение: дважды в неделю
|
дважды в неделю
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: базовый и раз в месяц
|
базовый и раз в месяц
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: раз в месяц
|
раз в месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .