Terapia akceptacyjna podczas detoksykacji metadonem
3 maja 2013 zaktualizowane przez: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest opracowanie behawioralnej terapii detoksykacji opiatów w oparciu o aktualną teorię i metodę Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz przetestowanie jej wykonalności i obietnicy w kontekście dobrowolnej detoksykacji metadonem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe etapu I będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany, międzygrupowy projekt, w którym 70 pacjentów uzależnionych od opiatów poszukujących detoksykacji metadonem zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia: terapia detoksykacji opiatowej ACT lub poradnictwo narkotykowe.
Obie terapie będą realizowane w ramach 5-miesięcznej redukcji dawki metadonu w oparciu o liniową strategię dawkowania.
Zmienne skuteczności będą obejmować: (1) wskaźniki abstynencji podczas i 1 miesiąc po detoksykacji, oceniane na podstawie regularnych badań przesiewowych moczu; (2) zatrzymanie pacjentów w leczeniu; oraz (3) zadowolenie pacjenta i akceptacja leczenia.
Zbadana zostanie również redukcja zachowań ryzykownych związanych z HIV/WZW typu C oraz zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym (np. praca, rodzina, prawo), wraz z mediatorami/moderatorami terapii (tj. unikaniem doświadczeń).
Pacjenci będą rekrutowani z klinik metadonowych w rejonie Houston oraz z ogólnej społeczności za pośrednictwem reklam i otrzymają metadon w ramach tego protokołu.
5-miesięczną redukcję dawki metadonu poprzedzi 2-4 tygodniowy okres stabilizacji.
Podczas redukcji dawki uczestnicy będą dwa razy w tygodniu odwiedzać klinikę i otrzymywać cotygodniową terapię.
Z uczestnikami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia dalszych ocen do jednego miesiąca po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 60 lat
- Uzależniony od opiatów (heroina/metadon) zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Używanie heroiny/metadonu przez co najmniej 5 lat
- Popieraj 7 lub więcej na 10-punktowej motywacji do przedmiotu detoksykacji opiatowej
- W dobrym stanie fizycznym i psychicznym
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań związanych z nauką
- Chęć udziału w 1-miesięcznej sesji kontrolnej
- W stanie podać nazwisko co najmniej jednej osoby, która ogólnie może je zlokalizować
- Regularne uczęszczanie do licencjonowanej kliniki metadonowej z negatywnymi wynikami badań moczu na obecność opiatów (innych niż metadon) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Negatywny wynik testu na obecność opiatów (innych niż metadon)
- >110 funtów i wskaźnik masy ciała między 18 a 28 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 25 i starsi niż 60 lat
- Obecne uzależnienie od innych substancji
- Ciężkie upośledzenie medyczne, poznawcze i/lub psychiatryczne, które wyklucza współpracę z protokołem badania
- Obecne i ciężkie objawy psychiatryczne wymagające pomocy medycznej
- Obecne objawy odstawienia substancji wymagające pomocy medycznej
- Nie potrafi czytać, mówić i rozumieć języka angielskiego
- Niechęć kobiet w wieku rozrodczym do stosowania antykoncepcji
- Obecnie przechodzi inną psychospołeczną terapię uzależnień (spotkania 12-etapowe są w porządku)
- Zbliżające się uwięzienie
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym dostarczenia podpisanej zgody
- Mniej niż 7 na 10-punktowej skali motywacji do detoksykacji opiatów
- brak dokumentacji dotyczącej monitorowania stosowania metadonu
- dodatni wynik badania moczu na obecność opiatów nie metadonowych w ciągu ostatniego miesiąca według samoopisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna: terapia akceptacji i zaangażowania
Interwencja Act-ODT składa się z 24 50-minutowych sesji prowadzonych co tydzień w ramach programu redukcji dawki metadonu. Sesje rozpoczną się w okresie wprowadzania/stabilizacji metadonu, około 4 tygodnie przed początkiem redukcji dawki i będą kontynuowane przez 20 tygodni detoksykacji. -------------------------------------------------- --------------- |
Interwencja Act-ODT będzie składać się z 24 50-minutowych sesji prowadzonych co tydzień w ramach programu redukcji dawki metadonu.
Sesje rozpoczną się w okresie wprowadzania/stabilizacji metadonu, około 4 tygodnie przed początkiem redukcji dawki i będą kontynuowane przez 20 tygodni detoksykacji.
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo narkotykowe
Interwencja Poradni Narkotykowej składa się z 24 50-minutowych sesji prowadzonych co tydzień w ramach programu redukcji dawki metadonu.
Sesje rozpoczną się w okresie wprowadzania/stabilizacji metadonu, około 4 tygodnie przed początkiem redukcji dawki i będą kontynuowane przez 20 tygodni detoksykacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa razy w tygodniu, koniec badania, miesiąc po badaniu, 6 miesięcy po badaniu
|
Wartość wyjściowa, dwa razy w tygodniu, koniec badania, miesiąc po badaniu, 6 miesięcy po badaniu
|
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV/HCV
Ramy czasowe: Spożycie, tydzień 9, tydzień 19
|
Spożycie, tydzień 9, tydzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu
|
dwa razy w tygodniu
|
|
Przestrzeganie klienta
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu
|
dwa razy w tygodniu
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: podstawowa i raz w miesiącu
|
podstawowa i raz w miesiącu
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: raz w miesiącu
|
raz w miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .