Hyväksymisterapia metadonin vieroitushoidon aikana
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää opiaattien vieroituskäyttäytymisterapia, joka perustuu nykyiseen Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -teoriaan ja -menetelmään, sekä testata sen toteutettavuutta ja lupaavuutta vapaaehtoisen metadonivieroitushoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen I pilottitutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, ryhmien välistä suunnittelua, jossa 70 opiaattiriippuvaista potilasta, jotka hakevat metadonin vieroitushoitoa, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: ACT-opaattivieroitushoito tai huumeneuvonta.
Molemmat hoidot annetaan 5 kuukauden metadoniannoksen pienentämisen yhteydessä lineaarisen annostelustrategian mukaisesti.
Tehokkuusmuuttujia ovat: (1) abstinenssin määrä vieroitushoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua sen jälkeen säännöllisillä virtsaseulonnailla arvioituna; (2) potilaiden pitäminen hoidossa; ja (3) potilastyytyväisyys ja hoidon hyväksyttävyys.
Myös HIV:n/hepatiitti C:n riskikäyttäytymisen vähentämistä ja muutoksia psykososiaalisessa toiminnassa (esim. työllisyys, perhe, laki) tutkitaan yhdessä terapian välittäjien/moderaattoreiden (eli kokemuksellisen välttämisen) kanssa.
Tutkittavat rekrytoidaan Houstonin alueen metadonikliinikoilta ja yleiseltä yhteisöltä mainonnan kautta, ja he saavat metadonia osana tätä protokollaa.
2-4 viikon stabilointijakso edeltää 5 kuukauden metadoniannoksen pienentämistä.
Annoksen pienentämisen aikana osallistujat käyvät klinikalla kahdesti viikossa ja saavat viikoittainen hoitoa.
Osallistujiin otetaan yhteyttä seurantaarviointia varten kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-60
- Riippuu opiaateista (heroiini/metadoni) DSM-IV:n kriteerien mukaan
- Heroiinin/metadonin käyttö vähintään 5 vuoden ajan
- Hyväksy 7 tai korkeampi 10 pisteen motivaatio opiaattien vieroitustuotteelle
- Hyvässä fyysisessä ja psykiatrisessa kunnossa
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Halua ja kykenee täyttämään opiskeluvaatimukset
- Halukas osallistumaan 1 kuukauden seurantaistuntoon
- Pystyy antamaan ainakin yhden henkilön nimen, joka yleensä löytää heidät
- Kävi säännöllisesti lisensoidulla metadoniklinikalla opiaattinegatiivisten (muiden kuin metadonin) virtsaneulojen kanssa viimeisen kuukauden aikana.
- Saantinäyttö negatiivinen opiaateille (muille kuin metadonille)
- >110 lbs ja painoindeksi 18-28 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 25-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
- Nykyinen riippuvuus muista aineista
- Vaikea lääketieteellinen, kognitiivinen ja/tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää yhteistyön tutkimusprotokollan kanssa
- Nykyiset ja vakavat psykiatriset oireet, jotka vaativat lääkärinhoitoa
- Nykyiset vieroitusoireet, jotka vaativat lääkärinhoitoa
- Ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten haluttomuus käyttää ehkäisyä
- Saat tällä hetkellä muuta psykososiaalista terapiaa päihteiden väärinkäyttöön (12-vaiheiset tapaamiset ovat ok)
- Uhkaava vankeus
- Ei pysty tai halua täyttää tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitetun suostumuksen antaminen
- Alle 7 10 pisteen motivaatiolla opiaattien vieroitusasteikolla
- ei dokumentaatiota valvotusta metadonin käytöstä
- ei-metadoni-opaattipositiivinen virtsan seulonta viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia: hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Act-ODT-interventio koostuu 24:stä 50 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka pidetään viikoittain metadoniannoksen pienennysohjelman yhteydessä. Istunnot alkavat metadonin käynnistys-/vakauttamisjakson aikana noin 4 viikkoa ennen annoksen pienentämisen alkamista ja jatkuvat 20 viikon myrkkyjen poiston ajan. --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Act-ODT-interventio koostuu 24:stä 50 minuutin mittaisesta istunnosta viikoittain metadoniannoksen pienennysohjelman yhteydessä.
Istunnot alkavat metadonin käynnistys-/vakauttamisjakson aikana noin 4 viikkoa ennen annoksen pienentämisen alkamista ja jatkuvat 20 viikon myrkkyjen poiston ajan.
|
|
Active Comparator: Huumeneuvonta
Huumeneuvonta-interventio koostuu 24:stä 50 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka pidetään viikoittain metadoniannoksen pienennysohjelman yhteydessä.
Istunnot alkavat metadonin käynnistys-/vakauttamisjakson aikana noin 4 viikkoa ennen annoksen pienentämisen alkamista ja jatkuvat 20 viikon myrkkyjen poiston ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahdesti viikossa, tutkimuksen lopussa, kuukausi tutkimuksen jälkeen, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Lähtötilanne, kahdesti viikossa, tutkimuksen lopussa, kuukausi tutkimuksen jälkeen, 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
|
HIV/HCV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Sisäänotto, viikko 9, viikko 19
|
Sisäänotto, viikko 9, viikko 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: kahdesti viikossa
|
kahdesti viikossa
|
|
Asiakkaan sitoutuminen
Aikaikkuna: kahdesti viikossa
|
kahdesti viikossa
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: perustilanteessa ja kerran kuukaudessa
|
perustilanteessa ja kerran kuukaudessa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa
|
kerran kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .