Terapia de aceitação durante a desintoxicação com metadona
3 de maio de 2013 atualizado por: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é desenvolver uma terapia comportamental de desintoxicação de opiáceos baseada na teoria e método atuais da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), e testar sua viabilidade e promessa no contexto da desintoxicação voluntária com metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de Fase I empregará um design randomizado, controlado, entre grupos, no qual 70 pacientes dependentes de opiáceos que buscam desintoxicação com metadona serão randomizados em uma das duas condições de tratamento: terapia de desintoxicação de opiáceos ACT ou aconselhamento sobre drogas.
Ambas as terapias serão administradas no contexto de uma redução de dose de metadona de 5 meses com base em uma estratégia de dosagem linear.
As variáveis de eficácia incluirão: (1) taxas de abstinência durante e 1 mês após a desintoxicação, avaliadas por exames regulares de urina; (2) retenção de pacientes em tratamento; e (3) satisfação do paciente e aceitabilidade do tratamento.
A redução nos comportamentos de risco de HIV/Hepatite C e mudanças no funcionamento psicossocial (por exemplo, emprego, família, legal) também serão exploradas, juntamente com mediadores/moderadores da terapia (ou seja, evitação experiencial).
Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de metadona da área de Houston e na comunidade em geral por meio de publicidade e receberão metadona como parte deste protocolo.
Um período de estabilização de 2-4 semanas precederá a redução da dose de metadona de 5 meses.
Durante a redução da dose, os participantes comparecerão à clínica duas vezes por semana e receberão terapia semanal.
Os participantes serão contatados para avaliações de acompanhamento até um mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 25 a 60 anos
- Dependente de opiáceos (heroína/metadona) de acordo com os critérios do DSM-IV
- Uso de heroína/metadona por pelo menos 5 anos
- Aprovar 7 ou mais em uma motivação de 10 pontos para o item de desintoxicação de opiáceos
- Em boa saúde física e psiquiátrica
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Disposto e capaz de atender aos requisitos de estudo
- Disposto a participar da sessão de acompanhamento de 1 mês
- Capaz de fornecer o nome de pelo menos uma pessoa que geralmente pode localizá-los
- Frequentar uma clínica licenciada de metadona regularmente com exames de urina negativos para opiáceos (exceto metadona) no último mês.
- Triagem de admissão negativa para opiáceos (exceto metadona)
- >110 lbs e índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m2
Critério de exclusão:
- Menores de 25 e maiores de 60 anos
- Dependência atual de outras substâncias
- Comprometimento médico, cognitivo e/ou psiquiátrico grave que impede a cooperação com o protocolo do estudo
- Sintomas psiquiátricos atuais e graves que requerem atenção médica
- Sintomas atuais de abstinência de substâncias que requerem atenção médica
- Incapaz de ler, falar e entender inglês
- Relutância das mulheres em idade reprodutiva em usar métodos contraceptivos
- Atualmente recebendo outra terapia psicossocial para abuso de substâncias (reuniões de 12 passos estão ok)
- encarceramento iminente
- Incapaz ou indisposto a atender aos requisitos do estudo, incluindo o fornecimento de consentimento assinado
- Menos de 7 em uma escala de motivação de 10 pontos para desintoxicação de opiáceos
- nenhuma documentação de uso monitorado de metadona
- triagem de urina positiva para opiáceos não metadona no último mês de acordo com o autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
A intervenção Act-ODT consiste em 24 sessões de 50 minutos realizadas semanalmente no contexto de um programa de redução da dose de metadona. As sessões começarão durante o período de preparação/estabilização da metadona aproximadamente 4 semanas antes do início da redução da dose e continuarão durante a desintoxicação de 20 semanas. -------------------------------------------------- ------------------------- |
A intervenção Act-ODT consistirá em 24 sessões de 50 minutos realizadas semanalmente no contexto de um programa de redução da dose de metadona.
As sessões começarão durante o período de preparação/estabilização da metadona aproximadamente 4 semanas antes do início da redução da dose e continuarão durante a desintoxicação de 20 semanas.
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Comparador Ativo: Aconselhamento sobre Drogas
A intervenção Drug Counseling consiste em 24 sessões de 50 minutos realizadas semanalmente no contexto de um programa de redução da dose de metadona.
As sessões começarão durante o período de preparação/estabilização da metadona aproximadamente 4 semanas antes do início da redução da dose e continuarão durante a desintoxicação de 20 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, duas vezes por semana, final do estudo, um mês após o estudo, 6 meses após o estudo
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Linha de base, duas vezes por semana, final do estudo, um mês após o estudo, 6 meses após o estudo
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Comportamentos de risco para HIV/HCV
Prazo: Ingestão, semana 9, semana 19
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Ingestão, semana 9, semana 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retenção
Prazo: duas vezes por semana
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duas vezes por semana
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Adesão do cliente
Prazo: duas vezes por semana
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duas vezes por semana
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Funcionamento psicossocial
Prazo: linha de base e uma vez por mês
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linha de base e uma vez por mês
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Satisfação com o tratamento
Prazo: uma vez por mês
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uma vez por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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