Akzeptanztherapie während der Methadon-Entgiftung
3. Mai 2013 aktualisiert von: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verhaltenstherapie zur Opiatentgiftung zu entwickeln, die auf der aktuellen Theorie und Methode der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert und deren Machbarkeit und Erfolgsaussichten im Kontext der freiwilligen Methadonentgiftung zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie der Stufe I wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design zwischen Gruppen verwenden, bei dem 70 opiatabhängige Patienten, die eine Methadonentgiftung anstreben, randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt werden: ACT-Opiatentgiftungstherapie oder Drogenberatung.
Beide Therapien werden im Rahmen einer 5-monatigen Methadon-Dosisreduktion basierend auf einer linearen Dosierungsstrategie verabreicht.
Zu den Wirksamkeitsvariablen gehören: (1) Abstinenzraten während und 1 Monat nach der Entgiftung, ermittelt durch regelmäßige Urinuntersuchungen; (2) Beibehaltung der Patienten in der Behandlung; und (3) Patientenzufriedenheit und Behandlungsakzeptanz.
Die Verringerung des HIV/Hepatitis-C-Risikoverhaltens und Veränderungen der psychosozialen Funktionsweise (z. B. Beruf, Familie, Recht) werden ebenso untersucht wie Mediatoren/Moderatoren der Therapie (d. h. erfahrungsbedingte Vermeidung).
Die Probanden werden über Werbung aus Methadonkliniken im Raum Houston und der allgemeinen Bevölkerung rekrutiert und erhalten im Rahmen dieses Protokolls Methadon.
Der 5-monatigen Methadon-Dosisreduktion geht eine Stabilisierungsphase von 2 bis 4 Wochen voraus.
Während der Dosisreduktion werden die Teilnehmer zweimal pro Woche die Klinik aufsuchen und wöchentlich eine Therapie erhalten.
Die Teilnehmer werden bis zu einem Monat nach der Behandlung für Nachuntersuchungen kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 25 bis 60 Jahren
- Abhängig von Opiaten (Heroin/Methadon) gemäß DSM-IV-Kriterien
- Konsum von Heroin/Methadon seit mindestens 5 Jahren
- Befürworten Sie 7 oder höher bei einer 10-Punkte-Motivation für einen Opiatentgiftungsartikel
- Bei guter körperlicher und psychischer Gesundheit
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, an der einmonatigen Folgesitzung teilzunehmen
- Kann den Namen von mindestens einer Person angeben, die sie allgemein finden kann
- Regelmäßiger Besuch einer lizenzierten Methadon-Klinik mit negativen Urintests auf Opiate (außer Methadon) im letzten Monat.
- Aufnahmetest negativ für Opiate (außer Methadon)
- > 110 Pfund und Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 25 und älter als 60 Jahre
- Aktuelle Abhängigkeit von anderen Substanzen
- Schwere medizinische, kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ausschließt
- Aktuelle und schwere psychiatrische Symptome, die ärztliche Hilfe erfordern
- Aktuelle Substanzentzugssymptome, die ärztliche Hilfe erfordern
- Kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Unwilligkeit von Frauen im gebärfähigen Alter, Verhütungsmittel anzuwenden
- Erhält derzeit eine andere psychosoziale Therapie wegen Drogenmissbrauchs (12-Schritte-Besprechungen sind in Ordnung)
- Drohende Inhaftierung
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligung
- Weniger als 7 auf einer 10-Punkte-Skala zur Motivation zur Opiatentgiftung
- keine Dokumentation des überwachten Methadonkonsums
- Laut Selbsteinschätzung im letzten Monat ein Urinscreening mit Nicht-Methadon-Opiat-positivem Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltenstherapie: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Act-ODT-Intervention besteht aus 24 50-minütigen Sitzungen, die wöchentlich im Rahmen eines Programms zur Methadon-Dosisreduktion durchgeführt werden. Die Sitzungen beginnen während der Methadon-Hochlauf-/Stabilisierungsphase etwa 4 Wochen vor Beginn der Dosisreduktion und werden bis zur 20-wöchigen Entgiftung fortgesetzt. -------------------------------------------------- ---------------- |
Die Act-ODT-Intervention besteht aus 24 50-minütigen Sitzungen, die wöchentlich im Rahmen eines Programms zur Reduzierung der Methadondosis durchgeführt werden.
Die Sitzungen beginnen während der Methadon-Hochlauf-/Stabilisierungsphase etwa 4 Wochen vor Beginn der Dosisreduktion und werden bis zur 20-wöchigen Entgiftung fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Drogenberatung
Die Intervention zur Drogenberatung besteht aus 24 50-minütigen Sitzungen, die wöchentlich im Rahmen eines Programms zur Reduzierung der Methadondosis durchgeführt werden.
Die Sitzungen beginnen während der Methadon-Hochlauf-/Stabilisierungsphase etwa 4 Wochen vor Beginn der Dosisreduktion und werden bis zur 20-wöchigen Entgiftung fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, zweimal pro Woche, Ende der Studie, einen Monat nach der Studie, 6 Monate nach der Studie
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Ausgangswert, zweimal pro Woche, Ende der Studie, einen Monat nach der Studie, 6 Monate nach der Studie
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HIV/HCV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Einnahme, Woche 9, Woche 19
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Einnahme, Woche 9, Woche 19
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Zwei Mal pro Woche
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Zwei Mal pro Woche
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Kundentreue
Zeitfenster: Zwei Mal pro Woche
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Zwei Mal pro Woche
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Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: zu Beginn und einmal im Monat
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zu Beginn und einmal im Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: einmal pro Monat
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einmal pro Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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