Terapia de aceptación durante la desintoxicación con metadona
3 de mayo de 2013 actualizado por: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es desarrollar una terapia conductual de desintoxicación de opiáceos basada en la teoría y el método actual de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), y probar su viabilidad y promesa en el contexto de la desintoxicación voluntaria de metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de Etapa I empleará un diseño aleatorizado, controlado, entre grupos en el que 70 pacientes dependientes de opiáceos que buscan la desintoxicación de metadona serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: terapia de desintoxicación de opiáceos ACT o asesoramiento sobre drogas.
Ambas terapias se administrarán en el contexto de una reducción de la dosis de metadona de 5 meses basada en una estrategia de dosificación lineal.
Las variables de eficacia incluirán: (1) índices de abstinencia durante y 1 mes después de la desintoxicación según lo evaluado mediante análisis regulares de orina; (2) retención de pacientes en tratamiento; y (3) satisfacción del paciente y aceptabilidad del tratamiento.
También se explorará la reducción de los comportamientos de riesgo de VIH/hepatitis C y los cambios en el funcionamiento psicosocial (p. ej., laboral, familiar, legal), junto con los mediadores/moderadores de la terapia (es decir, la evitación experiencial).
Los sujetos serán reclutados de las clínicas de metadona del área de Houston y de la comunidad en general a través de publicidad y recibirán metadona como parte de este protocolo.
Un período de estabilización de 2 a 4 semanas precederá a la reducción de la dosis de metadona de 5 meses.
Durante la reducción de dosis, los participantes asistirán a la clínica dos veces por semana y recibirán terapia semanal.
Se contactará a los participantes para evaluaciones de seguimiento hasta un mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 25 a 60
- Dependiente de opiáceos (heroína/metadona) según criterios DSM-IV
- Uso de heroína/metadona durante al menos 5 años
- Respalde 7 o más en una motivación de 10 puntos para el elemento de desintoxicación de opiáceos
- En buen estado de salud física y psiquiátrica.
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
- Dispuesto a participar en la sesión de seguimiento de 1 mes
- Capaz de proporcionar el nombre de al menos una persona que generalmente pueda ubicarlos
- Asistir regularmente a una clínica autorizada de metadona con análisis de orina negativos para opiáceos (que no sean metadona) en el último mes.
- Examen de admisión negativo para opiáceos (que no sean metadona)
- >110 lbs e índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Menores de 25 y mayores de 60 años
- Dependencia actual de otras sustancias
- Deterioro médico, cognitivo y/o psiquiátrico grave que impide la cooperación con el protocolo del estudio
- Síntomas psiquiátricos actuales y graves que requieren atención médica.
- Síntomas actuales de abstinencia de sustancias que requieren atención médica.
- Incapaz de leer, hablar y entender inglés
- Falta de voluntad de las mujeres en edad fértil para usar métodos anticonceptivos
- Actualmente recibe otra terapia psicosocial para el abuso de sustancias (las reuniones de 12 pasos están bien)
- Encarcelamiento inminente
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, incluida la provisión de un consentimiento firmado
- Menos de 7 en una escala de motivación de 10 puntos para la desintoxicación de opiáceos
- no hay documentación del uso monitoreado de metadona
- Examen de orina positivo para opiáceos sin metadona en el último mes según autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual: terapia de aceptación y compromiso
La intervención Act-ODT consta de 24 sesiones de 50 minutos impartidas semanalmente en el contexto de un programa de reducción de dosis de metadona. Las sesiones comenzarán durante el período de preparación/estabilización de la metadona aproximadamente 4 semanas antes del inicio de la reducción de la dosis y continuarán durante las 20 semanas de desintoxicación. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
La intervención Act-ODT consistirá en 24 sesiones de 50 minutos impartidas semanalmente en el contexto de un programa de reducción de dosis de metadona.
Las sesiones comenzarán durante el período de preparación/estabilización de la metadona aproximadamente 4 semanas antes del inicio de la reducción de la dosis y continuarán durante las 20 semanas de desintoxicación.
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Comparador activo: Consejería de Drogas
La intervención de asesoramiento sobre drogas consta de 24 sesiones de 50 minutos impartidas semanalmente en el contexto de un programa de reducción de dosis de metadona.
Las sesiones comenzarán durante el período de preparación/estabilización de la metadona aproximadamente 4 semanas antes del inicio de la reducción de la dosis y continuarán durante las 20 semanas de desintoxicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, dos veces por semana, final del estudio, un mes después del estudio, 6 meses después del estudio
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Línea de base, dos veces por semana, final del estudio, un mes después del estudio, 6 meses después del estudio
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Comportamientos de riesgo de VIH/VHC
Periodo de tiempo: Admisión, semana 9, semana 19
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Admisión, semana 9, semana 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: dos veces a la semana
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dos veces a la semana
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Adherencia del cliente
Periodo de tiempo: dos veces a la semana
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dos veces a la semana
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: línea de base y una vez al mes
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línea de base y una vez al mes
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: una vez al mes
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una vez al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .