Terapia di accettazione durante la disintossicazione da metadone
3 maggio 2013 aggiornato da: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è sviluppare una terapia comportamentale di disintossicazione da oppiacei basata sull'attuale teoria e metodo della terapia di accettazione e impegno (ACT) e testarne la fattibilità e la promessa nel contesto della disintossicazione volontaria da metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota di Fase I impiegherà un disegno randomizzato, controllato, tra gruppi in cui 70 pazienti dipendenti da oppiacei in cerca di disintossicazione da metadone saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento: terapia di disintossicazione da oppiacei ACT o consulenza sulla droga.
Entrambe le terapie verranno somministrate nel contesto di una riduzione della dose di metadone di 5 mesi basata su una strategia di dosaggio lineare.
Le variabili di efficacia includeranno: (1) tassi di astinenza durante e 1 mese dopo la disintossicazione, valutati mediante controlli regolari delle urine; (2) mantenimento dei pazienti in trattamento; e (3) soddisfazione del paziente e accettabilità del trattamento.
Verranno esplorati anche la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV/epatite C e i cambiamenti nel funzionamento psicosociale (ad esempio, impiego, famiglia, legale), insieme a mediatori/moderatori della terapia (ad esempio, evitamento esperienziale).
I soggetti saranno reclutati dalle cliniche del metadone dell'area di Houston e dalla comunità in generale tramite pubblicità e riceveranno metadone come parte di questo protocollo.
Un periodo di stabilizzazione di 2-4 settimane precederà la riduzione della dose di metadone di 5 mesi.
Durante la riduzione della dose, i partecipanti frequenteranno la clinica due volte a settimana e riceveranno una terapia settimanale.
I partecipanti saranno contattati per valutazioni di follow-up fino a un mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 25 ai 60 anni
- Dipendente da oppiacei (eroina/metadone) secondo i criteri del DSM-IV
- Uso di eroina/metadone per almeno 5 anni
- Approva 7 o più su una motivazione di 10 punti per l'articolo di disintossicazione da oppiacei
- In buona salute fisica e psichiatrica
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Disposto e in grado di soddisfare le esigenze di studio
- Disposto a partecipare alla sessione di follow-up di 1 mese
- In grado di fornire il nome di almeno una persona che può generalmente individuarli
- Frequentare regolarmente una clinica autorizzata per il metadone con screening delle urine negativi agli oppiacei (diversi dal metadone) nell'ultimo mese.
- Screening di assunzione negativo per oppiacei (diversi dal metadone)
- >110 libbre e indice di massa corporea tra 18 e 28 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 25 anni e superiore a 60 anni
- Attuale dipendenza da altre sostanze
- - Grave compromissione medica, cognitiva e/o psichiatrica che preclude la cooperazione con il protocollo di studio
- Sintomi psichiatrici attuali e gravi che richiedono attenzione medica
- Attuali sintomi di astinenza da sostanze che richiedono attenzione medica
- Incapace di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Riluttanza delle donne in età fertile a usare la contraccezione
- Attualmente in trattamento con altre terapie psicosociali per abuso di sostanze (gli incontri in 12 fasi vanno bene)
- Incarcerazione imminente
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio, inclusa la fornitura di un consenso firmato
- Meno di 7 su una motivazione di 10 punti per la scala di disintossicazione da oppiacei
- nessuna documentazione sull'uso monitorato di metadone
- screening delle urine positivo agli oppiacei non metadonici nell'ultimo mese secondo l'autovalutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale: terapia dell'accettazione e dell'impegno
L'intervento Act-ODT consiste in 24 sessioni di 50 minuti erogate settimanalmente nel contesto di un programma di riduzione della dose di metadone. Le sessioni inizieranno durante il periodo di rincorsa/stabilizzazione del metadone, circa 4 settimane prima dell'inizio della riduzione della dose e continueranno durante le 20 settimane di disintossicazione. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
L'intervento Act-ODT consisterà in 24 sessioni di 50 minuti erogate settimanalmente nel contesto di un programma di riduzione della dose di metadone.
Le sessioni inizieranno durante il periodo di rincorsa/stabilizzazione del metadone, circa 4 settimane prima dell'inizio della riduzione della dose e continueranno durante le 20 settimane di disintossicazione.
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Comparatore attivo: Consulenza in materia di droga
L'intervento di Drug Counseling consiste in 24 sessioni di 50 minuti erogate settimanalmente nel contesto di un programma di riduzione della dose di metadone.
Le sessioni inizieranno durante il periodo di rincorsa/stabilizzazione del metadone, circa 4 settimane prima dell'inizio della riduzione della dose e continueranno durante le 20 settimane di disintossicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, due volte a settimana, fine dello studio, un mese dopo lo studio, 6 mesi dopo lo studio
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Basale, due volte a settimana, fine dello studio, un mese dopo lo studio, 6 mesi dopo lo studio
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Comportamenti a rischio HIV/HCV
Lasso di tempo: Assunzione, settimana 9, settimana 19
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Assunzione, settimana 9, settimana 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: due volte a settimana
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due volte a settimana
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Adesione del cliente
Lasso di tempo: due volte a settimana
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due volte a settimana
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: basale e una volta al mese
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basale e una volta al mese
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: una volta al mese
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una volta al mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA019436-01
- DCNBR (NIDA)
- R01DA019436-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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