Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatietherapie tijdens methadonontgifting

3 mei 2013 bijgewerkt door: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om een ​​gedragstherapie voor opiaatontgifting te ontwikkelen op basis van de huidige theorie en methode van Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en om de haalbaarheid en belofte ervan te testen in de context van vrijwillige methadonontgifting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-pilootstudie zal een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp tussen groepen gebruiken, waarbij 70 opiaatafhankelijke patiënten die methadonontgifting zoeken, willekeurig worden ingedeeld in een van de volgende twee behandelingscondities: ACT-opiaatontgiftingstherapie of drugscounseling. Beide therapieën zullen worden geleverd in het kader van een methadondosisverlaging van 5 maanden op basis van een lineaire doseringsstrategie. Werkzaamheidsvariabelen omvatten: (1) onthoudingspercentages tijdens en 1 maand na ontgifting zoals beoordeeld door regelmatige urinescreens; (2) behoud van patiënten in behandeling; en (3) patiënttevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling. Vermindering van hiv/hepatitis C-risicogedrag en veranderingen in psychosociaal functioneren (bijv. werk, gezin, juridische zaken) zullen ook worden onderzocht, samen met bemiddelaars/moderators van de therapie (d.w.z. experiëntiële vermijding). Proefpersonen zullen via advertenties worden geworven uit methadonklinieken in de omgeving van Houston en de algemene gemeenschap en zullen methadon ontvangen als onderdeel van dit protocol. Aan de methadondosisverlaging van 5 maanden gaat een stabilisatieperiode van 2 tot 4 weken vooraf. Tijdens de dosisverlaging zullen de deelnemers twee keer per week naar de kliniek gaan en wekelijks therapie krijgen. Er wordt tot een maand na de behandeling contact opgenomen met de deelnemers voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School- Houston; Department of Psychiatry; Mental Sciences Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 25 tot 60 jaar
  • Afhankelijk van opiaten (heroïne/methadon) volgens DSM-IV-criteria
  • Minstens 5 jaar heroïne/methadon gebruikt
  • Onderschrijf een 7 of hoger op een 10-punts motivatie voor opiaatontgifting item
  • In goede fysieke en psychiatrische gezondheid
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Bereid en in staat om aan studievereisten te voldoen
  • Bereid om deel te nemen aan de follow-up sessie van 1 maand
  • In staat om de naam op te geven van ten minste één persoon die ze over het algemeen kan lokaliseren
  • Regelmatig naar een erkende methadonkliniek geweest met opiaat (anders dan methadon) negatieve urinescreening in de afgelopen maand.
  • Intakescreening negatief voor opiaten (anders dan methadon)
  • >110 lbs & body mass index tussen 18 en 28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 25 en ouder dan 60 jaar
  • Huidige afhankelijkheid van andere middelen
  • Ernstige medische, cognitieve en/of psychiatrische stoornissen die samenwerking met het onderzoeksprotocol onmogelijk maken
  • Huidige en ernstige psychiatrische symptomen die medische zorg vereisen
  • Huidige ontwenningsverschijnselen die medische hulp vereisen
  • Kan geen Engels lezen, spreken en verstaan
  • Onwil van vrouwen in de vruchtbare leeftijd om anticonceptie te gebruiken
  • Krijgt momenteel andere psychosociale therapie voor middelenmisbruik (12-stappenbijeenkomsten zijn oké)
  • Dreigende opsluiting
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het verstrekken van ondertekende toestemming
  • Minder dan 7 op een 10-punts motivatie voor opiaatontgiftingsschaal
  • geen documentatie van gecontroleerd methadongebruik
  • niet-methadon opiaat positieve urinescreening in de afgelopen maand volgens zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstherapie: acceptatie- en commitmenttherapie

De Act-ODT-interventie bestaat uit 24 wekelijkse sessies van 50 minuten in het kader van een methadondosisreductieprogramma. Sessies beginnen tijdens de methadon-aanloop-/stabilisatieperiode ongeveer 4 weken voorafgaand aan het begin van de dosisverlaging en gaan door gedurende de 20 weken durende ontgifting.

-------------------------------------------------- -----------------------------
Gedragsmatig: Gedragstherapie
De Act-ODT-interventie zal bestaan ​​uit 24 wekelijkse sessies van 50 minuten in het kader van een methadondosisreductieprogramma. Sessies beginnen tijdens de methadon-aanloop-/stabilisatieperiode ongeveer 4 weken voorafgaand aan het begin van de dosisverlaging en gaan door gedurende de 20 weken durende ontgifting.
Actieve vergelijker: Drugsbegeleiding
De Drug Counseling-interventie bestaat uit 24 wekelijkse sessies van 50 minuten in het kader van een methadondosisverminderingsprogramma. Sessies beginnen tijdens de methadon-aanloop-/stabilisatieperiode ongeveer 4 weken voorafgaand aan het begin van de dosisverlaging en gaan door gedurende de 20 weken durende ontgifting.
Gedragsmatig: Drugsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, twee keer per week, einde studie, een maand na de studie, 6 maanden na de studie
Basislijn, twee keer per week, einde studie, een maand na de studie, 6 maanden na de studie
Hiv/HCV-risicogedrag
Tijdsspanne: Intake, week 9, week 19
Intake, week 9, week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: twee keer per week
twee keer per week
Klantvriendelijkheid
Tijdsspanne: twee keer per week
twee keer per week
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: basislijn en eenmaal per maand
basislijn en eenmaal per maand
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: eens per maand
eens per maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela L Stotts, Ph.D., Associate Professor- University of Texas Houston Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA019436-01
  • DCNBR (NIDA)
  • R01DA019436-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren