再発した古典的ホジキンリンパ腫患者のための Velcade Plus ICE
再発した古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたボルテゾミブ（VELCADE）とICE（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）の第I相試験
主な目的:
- 再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫（HL）患者にICEを投与した場合のボルテゾミブの複数回投与の毒性プロファイルを決定すること。
- 再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫 (HL) 患者に ICE 化学療法を併用した場合のボルテゾミブの最大耐用量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
・再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫（HL）患者における全奏効率および完全奏効率を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
ボルテゾミブは、細胞の機能と増殖に関与するタンパク質を遮断するように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。
ICE は化学療法薬の組み合わせであり、一緒に使用することで、細胞の分裂を止めることでがん細胞をより効果的に死滅させることができます。
メスナは、膀胱細胞を化学療法薬のイホスファミドによる損傷から保護する薬です。 膀胱での出血のリスクを減らすために使用されます。
この研究で薬の服用を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 これらの検査は、治験薬の開始から 28 日以内に実施できます。 これらの検査、テスト、または手順の一部を最近実施したことがある場合は、それらを繰り返す必要はないかもしれません。 これは治験担当医師が決定します。 バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）、身長、体重の測定を含む身体検査を受けます。 病気の状態を確認するために、レントゲンと骨髄生検を行います。 骨髄生検を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄と骨を太い針で抜き取ります。 腹部、胸部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを行います。 定期検査のために血液（大さじ2～3杯程度）を採取します。 子供を産むことができる女性は、この研究の治療を開始する前の 1 か月以内に、血液検査 (小さじ 1 杯程度) で妊娠検査が陰性でなければなりません。 この研究に参加するには、参加者が感染症を撃退する能力が正常である必要があるため、この研究の治療を開始する前の 6 か月以内に、HIV の検査のために採血 (大さじ 1 ～ 2 杯程度) を行います。 HIV 検査の結果が陽性であることが判明した場合、この研究に参加することはできません。
すべての参加者は固定用量としてボルテゾミブを受け取ります。これは、耐え難い副作用が発生しない限り変更されません。 この研究の開始時に、3人の参加者にボルテゾミブが投与されます。 この用量が耐え難い副作用を引き起こさない場合、新しい参加者がこの研究に参加するにつれて用量が増加します. 用量レベルを上げながら、合計 3 つのグループ (1 グループあたり 3 ～ 6 人の参加者) に参加します。 ボルテゾミブの投与量は、この研究にいつ参加するかによって異なります。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、ボルテゾミブと ICE を静脈から投与されます。 ボルテゾミブは、1 日目と 4 日目に 5 秒間投与されます。 ICEレジメンは、次のように異なる時間にわたって持続注入として投与されます。 1日目に、24時間にわたってイホスファミドとメスナを受け取ります. 2日目に、メスナを12時間以上、カルボプラチンを1時間以上摂取します。 1 ～ 3 日目には、2 時間かけてエトポシドを受け取ります。 ボルテゾミブと ICE のこのスケジュールは 1 サイクル (2 週間) と見なされ、14 日ごとに繰り返されます。
薬剤に対する耐性と疾患の状態に応じて、治験薬を 3 ～ 6 サイクル使用する場合があります。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、この研究から除外されます.
血液（大さじ2～3杯程度）を定期検査のために週に1回採取します。 各 2 週間のサイクルの開始前に、研究訪問があります。 これらの訪問中に、経験している可能性のある特定の副作用について尋ねる簡単なアンケートがあります. このアンケートの所要時間は約 5 分です。
3 サイクルの完了後、CT スキャン、骨髄生検 (この研究を開始する前に疾患が陽性であった場合)、および PET スキャンを行って疾患の状態を確認します。
3 サイクルを完了した後 (疾患が悪化せず、耐え難い副作用が発生しなかった場合)、この研究をさらに 3 サイクル続けることができます。 サイクル 4 ～ 6 では、上記と同じスキャンと血液検査が行われます。
この研究を完了した後、無期限に 3 ～ 4 か月ごとに、フォローアップの訪問があります。 これらの訪問中に、定期検査のために血液を採取します (大さじ 2 ～ 3 杯程度)。 また、スクリーニング訪問中に実行されたのと同じスキャンもあります。
これは調査研究です。 Bortezomib と ICE は FDA に承認されており、市販されています。 ボルテゾミブと ICE の組み合わせは、研究段階であると見なされ、研究目的でのみ使用が承認されています。
最大18人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（結節性硬化症、混合細胞性、またはリンパ球が豊富な古典的HL）。
- 患者は、ABVD、スタンフォード V、または BEACOPP などの最前線の標準的なアントラサイクリン含有レジメンに失敗している必要があります。
- -少なくとも1つの病変を伴う二次元的に測定可能な疾患 >/= 一次元で2.0 cm
- 許容可能な血液学的状態: ヘモグロビン >/= 8.0 g/dL;絶対好中球数 >/= 1500 細胞/mm^3;血小板数 >/= 100,000 細胞/mm^3
- -研究前の世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス0、1、または2
- 16歳以上
- 自発的に署名されたIRB承認済みの同意は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順の実施前に通知され、同意は、将来の医療を害することなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。
- 生殖能力のある患者は、治療中および治療終了後 3 か月間、受け入れられている避妊法に従わなければなりません。 -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- リンパ球優位の組織学
- -以前に複数の化学療法レジメン。
- 以前の幹細胞移植
- 肝機能異常：ビリルビン＞2.0mg/dL（26μmol/L）； -アルカリホスファターゼ> 2 *正常の上限（ULN）; AST (SGOT) > 2 * ULN
- -登録前14日以内の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL（177 µmol / L）
- ホジキンリンパ腫に伴う中枢神経系の関与の存在
- HIV感染またはAIDSの存在
- -患者は、登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
- -患者はホウ素またはマンニトールに対する過敏症を持っています。
- -以前のボルテゾミブ療法。
- -別の原発性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、または安定したPSAで治療された前立腺がんを除く）患者が少なくとも3年間無病ではない
- 重篤な非悪性疾患（うっ血性心不全、水腎症など）;制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染;または治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のあるその他の条件。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
- -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取りました
- -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボルテゾミブ + ICE
ボルテゾミブ + ICE (イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド): ボルテゾミブ 1.0 mg/m^2 を 1 日目と 4 日目に 5 秒間静注 (IV)。 + ICE (1 日目にイホスファミド 5 Gm/m^2 IV 持続注入、1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン 5 AUC IV、1 日目から 3 日目に 2 時間かけてエトポシド 100 mg/m^2 IV) + メスナ 5 mg/m^ 2 IV 持続注入 1 日目; 2 Gm/m^2 を 12 時間かけて点滴静注。 |
1 日目と 4 日目に 5 秒以上の静脈で 1.0 mg/m^2
他の名前：
1日目の1時間以上の静脈による5 AUC
他の名前：
100 mg/m^2 を 1 ～ 3 日目に 2 時間かけて静脈内投与
他の名前：
1 日目に 24 時間にわたる静脈持続注入による 5 Gm/m^2
1 日目に 5 mg/m^2 を 24 時間かけて IV 持続注入。イホスファミド + メスナ 24 時間持続注入の完了後に開始する 12 時間にわたる 2 Gm/m^2 IV 持続注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫（HL）の参加者にICE化学療法と組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの最大耐用量（MTD）
時間枠：2週間周期
|
MTD の用量漸増は、ボルテゾミブの指示された最高用量 (1.5 mg/m2) で停止するか、任意の用量レベルで患者の少なくとも 3 分の 1 で用量制限毒性 (DLT) が観察された場合に停止します。
|
2週間周期
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-0527
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。