Velcade Plus ICE per pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato

Bortezomib è progettato per bloccare una proteina che svolge un ruolo nella funzione e nella crescita cellulare, che può causare la morte delle cellule tumorali.

L'ICE è una combinazione di farmaci chemioterapici che, insieme, possono funzionare in modo più efficace nel causare la morte delle cellule tumorali impedendo alle cellule di dividersi.

Mesna è un farmaco che protegge le cellule della vescica dai danni del farmaco chemioterapico ifosfamide. È usato per ridurre il rischio di sanguinamento nella vescica.

Prima di poter iniziare a prendere i farmaci in questo studio, avrai "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Questi test possono essere eseguiti entro 28 giorni dall'inizio dei farmaci in studio. Se alcuni di questi esami, test o procedure sono stati eseguiti di recente, potrebbe non essere necessario ripeterli. Questo sarà deciso dal medico dello studio. Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria), altezza e peso. Avrai radiografie e una biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia. Per raccogliere una biopsia del midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago. Avrai una tomografia computerizzata (TC) dell'addome, del torace e del bacino e una tomografia a emissione di positroni (PET). Il sangue (circa 2-3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza con sangue negativo (circa 1 cucchiaino) entro 1 mese prima di iniziare la terapia in questo studio. Poiché la partecipazione a questo studio richiede che la capacità dei partecipanti di combattere le infezioni sia normale, ti verrà prelevato del sangue (circa 1-2 cucchiai) da testare per l'HIV entro 6 mesi prima di iniziare la terapia in questo studio. Se i risultati del tuo test HIV risultano positivi, non potrai partecipare a questo studio.

Tutti i partecipanti riceveranno bortezomib come dose fissa, che non cambierà a meno che non si verifichino effetti collaterali intollerabili. All'inizio di questo studio, a 3 partecipanti verrà somministrata una dose di bortezomib. Se questa dose non causa effetti collaterali intollerabili, la dose verrà aumentata man mano che i nuovi partecipanti prenderanno parte a questo studio. Ci saranno un totale di 3 gruppi (con 3-6 partecipanti per gruppo) iscritti a livelli di dose crescenti. La dose di bortezomib che riceverà dipenderà da quando si unirà a questo studio.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai bortezomib più ICE per vena. Riceverai bortezomib, nei giorni 1 e 4, in 5 secondi. Il regime ICE verrà somministrato come infusione continua in tempi diversi come segue. Il giorno 1 riceverai ifosfamide e mesna per 24 ore. Il secondo giorno riceverai mesna per 12 ore e carboplatino per 1 ora. Nei giorni 1-3, riceverai etoposide nell'arco di 2 ore. Questo programma per bortezomib più ICE è considerato 1 ciclo (2 settimane) e sarà ripetuto ogni 14 giorni.

Potresti avere 3-6 cicli dei farmaci in studio, a seconda della tua tolleranza ai farmaci e dello stato della malattia. Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso da questo studio.

Il sangue (circa 2-3 cucchiai) verrà prelevato una volta alla settimana per i test di routine. Avrai una visita di studio prima dell'inizio di ogni ciclo di 2 settimane. Durante queste visite, riceverai un breve questionario che ti chiederà informazioni sugli effetti collaterali specifici che potresti riscontrare. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare questo questionario.

Dopo aver completato 3 cicli, tornerai per scansioni TC, biopsie del midollo osseo (se erano positivi per la malattia prima di iniziare questo studio) e una scansione PET per controllare lo stato della malattia.

Dopo aver completato 3 cicli (se la malattia non è peggiorata e non si sono verificati effetti collaterali intollerabili), puoi continuare questo studio per altri 3 cicli. Durante i cicli 4-6, avrai le stesse scansioni e gli stessi esami del sangue menzionati sopra.

Dopo aver completato questo studio, per ogni 3-4 mesi a tempo indeterminato, avrai visite di follow-up. Durante queste visite, ti verrà prelevato del sangue (circa 2-3 cucchiai) per i test di routine. Avrai anche le stesse scansioni che sono state eseguite durante la visita di screening.

Questo è uno studio investigativo. Bortezomib e ICE sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. La combinazione di bortezomib più ICE è considerata sperimentale e autorizzata solo per l'uso nella ricerca.

Fino a 18 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.