Velcade Plus ICE pro pacienty s relapsem klasického Hodgkinova lymfomu

Bortezomib je navržen tak, aby blokoval protein, který hraje roli ve funkci a růstu buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

ICE je kombinace chemoterapeutických léků, které mohou společně účinněji působit při odumírání rakovinných buněk zastavením dělení buněk.

Mesna je lék, který chrání buňky močového měchýře před poškozením chemoterapeutickým lékem ifosfamidem. Používá se ke snížení rizika krvácení do močového měchýře.

Než budete moci začít užívat léky v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Tyto testy mohou být provedeny do 28 dnů od zahájení studovaných léků. Pokud jste v nedávné době podstoupili některá z těchto vyšetření, testů nebo procedur, možná je nebude nutné opakovat. O tom rozhodne váš studijní lékař. Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), výšky a hmotnosti. Budete mít rentgenové snímky a biopsii kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pro odběr biopsie kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně a kosti se odebere velkou jehlou. Budete mít počítačovou tomografii (CT) vašeho břicha, hrudníku a pánve a pozitronovou emisní tomografii (PET). Krev (asi 2-3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní test (asi 1 čajová lžička) do 1 měsíce před zahájením léčby v této studii. Vzhledem k tomu, že účast v této studii vyžaduje, aby schopnost účastníků bojovat s infekcemi byla normální, bude vám odebrána krev (asi 1-2 polévkové lžíce), aby byla testována na HIV do 6 měsíců před zahájením léčby v této studii. Pokud budou výsledky vašeho testu HIV pozitivní, nebudete se moci této studie zúčastnit.

Všichni účastníci dostanou bortezomib jako fixní dávku, která se nemění, pokud se neobjeví nějaké nesnesitelné vedlejší účinky. Na začátku této studie bude 3 účastníkům podána dávka bortezomibu. Pokud tato dávka nezpůsobí netolerovatelné vedlejší účinky, bude dávka zvýšena, jakmile se této studie zúčastní noví účastníci. Celkem budou zařazeny 3 skupiny (s 3-6 účastníky na skupinu) se zvyšujícími se úrovněmi dávek. Dávka bortezomibu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy se do této studie zapojíte.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat bortezomib plus ICE žilou. Bortezomib dostanete ve dnech 1 a 4 během 5 sekund. Režim ICE bude podáván jako kontinuální infuze v různých časech následovně. V den 1 dostanete ifosfamid a mesnu během 24 hodin. 2. den budete dostávat mesnu více než 12 hodin a karboplatinu více než 1 hodinu. Ve dnech 1-3 dostanete etoposid během 2 hodin. Toto schéma pro bortezomib plus ICE se považuje za 1 cyklus (2 týdny) a bude se opakovat každých 14 dní.

Můžete mít 3–6 cyklů studovaných léků v závislosti na vaší toleranci léků a stavu onemocnění. Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.

Krev (asi 2-3 polévkové lžíce) bude odebírána jednou týdně na rutinní testy. Před začátkem každého 2týdenního cyklu budete mít studijní návštěvu. Během těchto návštěv budete mít krátký dotazník, který se bude ptát na konkrétní vedlejší účinky, které byste mohli pociťovat. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut.

Po dokončení 3 cyklů se vrátíte na CT vyšetření, biopsie kostní dřeně (pokud byly pozitivní na onemocnění před zahájením této studie) a PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Po dokončení 3 cyklů (pokud se onemocnění nezhoršilo a neobjevily se netolerovatelné vedlejší účinky), můžete v této studii pokračovat další 3 cykly. Během cyklů 4-6 budete mít stejné skeny a krevní testy, jak je uvedeno výše.

Po dokončení této studie budete každé 3–4 měsíce na dobu neurčitou mít následné návštěvy. Během těchto návštěv vám bude odebrána krev (asi 2-3 polévkové lžíce) na rutinní testy. Budete mít také stejná skenování, která byla provedena během screeningové návštěvy.

Toto je výzkumná studie. Bortezomib a ICE jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Kombinace bortezomibu a ICE je považována za výzkumnou a je povolena pouze pro použití ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 18 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.