Velcade Plus ICE voor patiënten met gerecidiveerd klassiek Hodgkin-lymfoom

Bortezomib is ontworpen om een ​​eiwit te blokkeren dat een rol speelt bij de celfunctie en groei, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

ICE is een combinatie van geneesmiddelen voor chemotherapie die samen effectiever kunnen werken om ervoor te zorgen dat kankercellen afsterven door te voorkomen dat cellen zich delen.

Mesna is een medicijn dat blaascellen beschermt tegen schade door het chemotherapie-medicijn ifosfamide. Het wordt gebruikt om het risico op bloedingen in de blaas te verkleinen.

Voordat u kunt beginnen met het innemen van de medicijnen voor dit onderzoek, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Deze tests kunnen binnen 28 dagen na het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen worden uitgevoerd. Als u onlangs een aantal van deze onderzoeken, tests of procedures heeft ondergaan, hoeven ze mogelijk niet te worden herhaald. Dit is aan uw onderzoeksarts om te beslissen. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lengte en gewicht. U krijgt röntgenfoto's en een beenmergbiopsie om de status van de ziekte te controleren. Om een ​​beenmergbiopsie te nemen, wordt een deel van de heup of het borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg en bot teruggetrokken via een grote naald. U krijgt een computertomografie (CT) -scan van uw buik, borst en bekken en een positronemissietomografie (PET) -scan. Er wordt bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Vrouwen die in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest (ongeveer 1 theelepel) ondergaan binnen 1 maand voordat ze met de therapie voor dit onderzoek beginnen. Omdat deelname aan dit onderzoek vereist dat het vermogen van de deelnemers om infecties te bestrijden normaal is, zal er bij u bloed worden afgenomen (ongeveer 1-2 eetlepels) om op hiv te worden getest binnen 6 maanden voordat met de therapie voor dit onderzoek wordt begonnen. Als de uitslag van uw hiv-test positief blijkt te zijn, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Alle deelnemers krijgen bortezomib als een vaste dosis, die niet zal veranderen tenzij er onverdraaglijke bijwerkingen optreden. Bij aanvang van dit onderzoek krijgen 3 deelnemers een dosis bortezomib. Als deze dosis geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt, zal de dosis worden verhoogd naarmate nieuwe deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Er zullen in totaal 3 groepen (met 3-6 deelnemers per groep) worden ingeschreven met oplopende dosisniveaus. De dosis bortezomib die u krijgt, hangt af van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u bortezomib plus ICE via een ader. U krijgt bortezomib, op dag 1 en 4, gedurende 5 seconden. Het ICE-regime zal als volgt als een continu infuus op verschillende tijdstippen worden toegediend. Op dag 1 krijgt u gedurende 24 uur ifosfamide en mesna. Op dag 2 krijgt u gedurende 12 uur mesna en gedurende 1 uur carboplatine. Op dag 1-3 ontvangt u etoposide gedurende 2 uur. Dit schema voor bortezomib plus ICE wordt beschouwd als 1 cyclus (2 weken) en wordt elke 14 dagen herhaald.

U kunt 3-6 cycli van de onderzoeksgeneesmiddelen ondergaan, afhankelijk van uw tolerantie voor de geneesmiddelen en de status van de ziekte. Als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u van dit onderzoek afgehaald.

Bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) wordt eenmaal per week afgenomen voor routinetests. Voor aanvang van elke cyclus van 2 weken krijgt u een studiebezoek. Tijdens deze bezoeken krijgt u een korte vragenlijst waarin wordt gevraagd naar specifieke bijwerkingen die u mogelijk ervaart. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.

Na het voltooien van 3 cycli, komt u terug voor CT-scans, beenmergbiopten (als deze positief waren voor ziekte voordat u aan dit onderzoek begon) en een PET-scan om de status van de ziekte te controleren.

Na het voltooien van 3 cycli (als de ziekte niet verergerde en er geen ondraaglijke bijwerkingen optraden), kunt u deze studie nog 3 cycli voortzetten. Tijdens cycli 4-6 krijgt u dezelfde scans en bloedtesten als hierboven vermeld.

Na afronding van dit onderzoek krijgt u elke 3-4 maanden voor onbepaalde tijd vervolgbezoeken. Tijdens deze bezoeken wordt bloed afgenomen (ongeveer 2-3 eetlepels) voor routinetests. U krijgt ook dezelfde scans die tijdens het screeningsbezoek zijn gemaakt.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Bortezomib en ICE zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. De combinatie van bortezomib plus ICE wordt als experimenteel beschouwd en is alleen goedgekeurd voor gebruik in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 18 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.