Velcade Plus ICE potilaille, joilla on uusiutunut klassinen Hodgkin-lymfooma

Bortezomib on suunniteltu estämään proteiinia, joka osallistuu solujen toimintaan ja kasvuun, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

ICE on yhdistelmä kemoterapialääkkeitä, jotka yhdessä voivat toimia tehokkaammin aiheuttaen syöpäsolujen kuoleman estämällä solujen jakautumisen.

Mesna on lääke, joka suojaa virtsarakon soluja kemoterapialääkkeen ifosfamidin aiheuttamilta vaurioilta. Sitä käytetään vähentämään virtsarakon verenvuotoriskiä.

Ennen kuin voit aloittaa lääkkeiden käytön tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Nämä testit voidaan tehdä 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden aloittamisesta. Jos jokin näistä kokeista, testeistä tai toimenpiteistä on suoritettu äskettäin, niitä ei ehkä tarvitse toistaa. Tämä on tutkimuslääkärisi päätettävissä. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi (verenpaineen, sykkeen, lämpötilan ja hengitystiheyden), pituuden ja painon mittaamisen. Sinulta otetaan röntgenkuvat ja luuydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Luuydinbiopsian keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi. Sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) vatsastasi, rintakehästäsi ja lantiostasi sekä positroniemissiotomografia (PET). Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista). Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri (noin 1 tl) raskaustesti kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Koska osallistuminen tähän tutkimukseen edellyttää, että osallistujien kyky torjua infektioita on normaali, sinulta otetaan verikoe (noin 1-2 ruokalusikallista) HIV-testausta varten 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Jos HIV-testituloksesi on positiivinen, et voi osallistua tähän tutkimukseen.

Kaikki osallistujat saavat bortetsomibia kiinteänä annoksena, joka ei muutu, ellei sietämättömiä sivuvaikutuksia esiinny. Tämän tutkimuksen alussa kolmelle osallistujalle annetaan annos bortetsomibia. Jos tämä annos ei aiheuta sietämättömiä sivuvaikutuksia, annosta nostetaan, kun tutkimukseen osallistuu uusia osallistujia. Mukaan otetaan yhteensä 3 ryhmää (3-6 osallistujaa ryhmää kohden), jotka otetaan kasvavilla annostasoilla. Saatamasi bortezomibin annos riippuu siitä, milloin osallistut tähän tutkimukseen.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat bortezomibia plus ICE:tä suonensisäisesti. Saat bortezomibia päivinä 1 ja 4 5 sekunnin ajan. ICE-hoito annetaan jatkuvana infuusiona eri aikoina seuraavasti. Päivänä 1 saat ifosfamidia ja mesnaa 24 tunnin ajan. Päivänä 2 saat mesnaa yli 12 tuntia ja karboplatiinia yli 1 tunnin ajan. Päivinä 1-3 saat etoposidia 2 tunnin ajan. Tätä bortezomibin ja ICE:n aikataulua pidetään 1 syklinä (2 viikkoa), ja se toistetaan 14 päivän välein.

Tutkimuslääkkeitä voi olla 3-6 sykliä riippuen lääkkeiden sietokyvystäsi ja sairauden tilasta. Jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tästä tutkimuksesta.

Veri (noin 2-3 ruokalusikallista) otetaan kerran viikossa rutiinitutkimuksia varten. Sinulla on opintokäynti ennen kunkin 2 viikon syklin alkua. Näiden käyntien aikana sinulla on lyhyt kyselylomake, jossa kysytään mahdollisista erityisistä sivuvaikutuksista. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Kun olet suorittanut 3 sykliä, palaat CT-skannauksiin, luuydinbiopsioihin (jos ne olivat positiivisia taudin suhteen ennen tämän tutkimuksen aloittamista) ja PET-skannaukseen sairauden tilan tarkistamiseksi.

Kun olet suorittanut 3 sykliä (jos sairaus ei pahentunut eikä sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmennyt), voit jatkaa tätä tutkimusta vielä 3 sykliä. Jaksojen 4-6 aikana sinulle tehdään samat skannaukset ja verikokeet kuin edellä mainittiin.

Tämän tutkimuksen suorittamisen jälkeen sinulla on 3-4 kuukauden välein toistaiseksi seurantakäyntejä. Näiden käyntien aikana sinulta otetaan verikoe (noin 2-3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään myös samat skannaukset, jotka tehtiin seulontakäynnin aikana.

Tämä on tutkiva tutkimus. Bortezomibi ja ICE ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Bortetsomibin ja ICE:n yhdistelmää pidetään tutkittavana ja se on hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.