Velcade Plus ICE para pacientes con linfoma de Hodgkin clásico recidivante

Bortezomib está diseñado para bloquear una proteína que juega un papel en la función y el crecimiento celular, lo que puede causar la muerte de las células cancerosas.

ICE es una combinación de medicamentos quimioterapéuticos que, juntos, pueden funcionar de manera más eficaz para hacer que las células cancerosas mueran al impedir que las células se dividan.

Mesna es un medicamento que protege las células de la vejiga del daño causado por el medicamento de quimioterapia ifosfamida. Se utiliza para disminuir el riesgo de sangrado en la vejiga.

Antes de que pueda comenzar a tomar los medicamentos de este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Estas pruebas se pueden realizar dentro de los 28 días posteriores al inicio de los medicamentos del estudio. Si recientemente se ha realizado algunos de estos exámenes, pruebas o procedimientos, es posible que no sea necesario repetirlos. Esto lo decidirá su médico del estudio. Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria), altura y peso. Se le realizarán radiografías y una biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad. Para recolectar una biopsia de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea y hueso a través de una aguja grande. Se le realizará una tomografía computarizada (TC) del abdomen, el tórax y la pelvis y una tomografía por emisión de positrones (PET). Se extraerá sangre (alrededor de 2-3 cucharadas) para las pruebas de rutina. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (alrededor de 1 cucharadita) dentro de 1 mes antes de comenzar la terapia en este estudio. Debido a que la participación en este estudio requiere que la capacidad de los participantes para combatir las infecciones sea normal, se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para hacerse la prueba del VIH dentro de los 6 meses antes de comenzar la terapia en este estudio. Si los resultados de su prueba de VIH son positivos, no podrá participar en este estudio.

Todos los participantes recibirán bortezomib en una dosis fija, que no cambiará a menos que ocurran efectos secundarios intolerables. Al comienzo de este estudio, 3 participantes recibirán una dosis de bortezomib. Si esta dosis no causa efectos secundarios intolerables, la dosis se incrementará a medida que nuevos participantes participen en este estudio. Habrá un total de 3 grupos (con 3-6 participantes por grupo) ingresados ​​a niveles de dosis crecientes. La dosis de bortezomib que reciba dependerá de cuándo se una a este estudio.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá bortezomib más ICE por vía intravenosa. Recibirá bortezomib, los días 1 y 4, durante 5 segundos. El régimen de ICE se administrará como una infusión continua durante diferentes tiempos de la siguiente manera. El día 1, recibirá ifosfamida y mesna durante 24 horas. El día 2, recibirá mesna durante 12 horas y carboplatino durante 1 hora. En los días 1 a 3, recibirá etopósido durante 2 horas. Este cronograma para bortezomib más ICE se considera de 1 ciclo (2 semanas) y se repetirá cada 14 días.

Puede recibir de 3 a 6 ciclos de los medicamentos del estudio, según su tolerancia a los medicamentos y el estado de la enfermedad. Si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará de este estudio.

Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) una vez a la semana para las pruebas de rutina. Tendrá una visita de estudio antes del comienzo de cada ciclo de 2 semanas. Durante estas visitas, tendrá un breve cuestionario que le preguntará acerca de los efectos secundarios específicos que podría estar experimentando. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar este cuestionario.

Después de completar 3 ciclos, regresará para realizar tomografías computarizadas, biopsias de médula ósea (si dieron positivo para la enfermedad antes de comenzar este estudio) y una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad.

Después de completar 3 ciclos (si la enfermedad no empeoró y no ocurrieron efectos secundarios intolerables), puede continuar con este estudio durante 3 ciclos más. Durante los Ciclos 4-6, se le realizarán las mismas exploraciones y análisis de sangre que se mencionaron anteriormente.

Después de completar este estudio, cada 3-4 meses de manera indefinida, tendrá visitas de seguimiento. Durante estas visitas, le extraerán sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para pruebas de rutina. También tendrá las mismas exploraciones que se realizaron durante la visita de selección.

Este es un estudio de investigación. Bortezomib e ICE están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. La combinación de bortezomib más ICE se considera en fase de investigación y está autorizada para su uso únicamente en investigación.

En este estudio participarán hasta 18 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.