Velcade Plus ICE для пациентов с рецидивом классической лимфомы Ходжкина

Бортезомиб предназначен для блокирования белка, который играет роль в функционировании и росте клеток, что может привести к гибели раковых клеток.

ICE представляет собой комбинацию химиотерапевтических препаратов, которые вместе могут работать более эффективно, вызывая гибель раковых клеток, останавливая их деление.

Месна — это препарат, который защищает клетки мочевого пузыря от повреждения химиотерапевтическим препаратом ифосфамидом. Он используется для снижения риска кровотечения в мочевом пузыре.

Прежде чем вы сможете начать принимать препараты, включенные в это исследование, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Эти тесты могут быть выполнены в течение 28 дней после начала приема исследуемых препаратов. Если вы недавно проходили некоторые из этих обследований, анализов или процедур, возможно, их не нужно повторять. Это будет решать ваш врач-исследователь. Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания), рост и вес. Вам сделают рентген и биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Для взятия биопсии костного мозга область бедра или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга и кости извлекают через большую иглу. Вам сделают компьютерную томографию (КТ) брюшной полости, грудной клетки и таза, а также позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Кровь (около 2-3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 чайной ложки) на беременность в течение 1 месяца до начала терапии в рамках данного исследования. Поскольку участие в этом исследовании требует, чтобы способность участников бороться с инфекциями была нормальной, у вас будет забор крови (около 1-2 столовых ложек) для тестирования на ВИЧ в течение 6 месяцев до начала терапии в рамках этого исследования. Если результаты вашего теста на ВИЧ окажутся положительными, вы не сможете принять участие в этом исследовании.

Все участники получат бортезомиб в виде фиксированной дозы, которая не изменится, если не возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты. В начале этого исследования 3 участника получат дозу бортезомиба. Если эта доза не вызывает невыносимых побочных эффектов, доза будет увеличена по мере того, как в этом исследовании будут принимать участие новые участники. Всего будет 3 группы (по 3-6 участников в каждой), введенные с возрастающими дозами. Доза бортезомиба, которую вы получите, будет зависеть от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы получите бортезомиб плюс ICE внутривенно. Вы получите бортезомиб в дни 1 и 4 в течение 5 секунд. Режим ICE будет проводиться в виде непрерывной инфузии в разное время следующим образом. В день 1 вы получите ифосфамид и месну в течение 24 часов. На 2-й день вы получите месну в течение 12 часов и карбоплатин в течение 1 часа. В дни 1-3 вы будете получать этопозид в течение 2 часов. Этот график для бортезомиба плюс ICE считается 1 циклом (2 недели) и будет повторяться каждые 14 дней.

У вас может быть 3-6 циклов исследуемых препаратов, в зависимости от вашей переносимости препаратов и статуса заболевания. Если болезнь ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты, вы будете исключены из этого исследования.

Кровь (около 2-3 столовых ложек) будет браться один раз в неделю для плановых анализов. У вас будет ознакомительный визит перед началом каждого 2-недельного цикла. Во время этих посещений у вас будет краткая анкета, в которой будут заданы вопросы о конкретных побочных эффектах, которые могут возникнуть у вас. Заполнение этой анкеты займет около 5 минут.

После завершения 3 циклов вы вернетесь для компьютерной томографии, биопсии костного мозга (если они были положительными на заболевание до того, как вы начали это исследование) и ПЭТ-сканирования, чтобы проверить статус заболевания.

После завершения 3-х циклов (если заболевание не ухудшилось и не возникло непереносимых побочных эффектов), можно продолжить данное исследование еще на 3 цикла. Во время циклов 4-6 у вас будут такие же сканирования и анализы крови, как указано выше.

После завершения этого исследования каждые 3-4 месяца на неопределенной основе у вас будут контрольные визиты. Во время этих посещений у вас возьмут кровь (около 2-3 столовых ложек) для обычных анализов. У вас также будут те же сканы, которые были выполнены во время скринингового визита.

Это исследовательское исследование. Бортезомиб и ICE одобрены FDA и коммерчески доступны. Комбинация бортезомиба и ICE считается исследовательской и разрешена для использования только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 18 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.