Velcade Plus ICE dla pacjentów z nawrotem klasycznego chłoniaka Hodgkina

Bortezomib jest przeznaczony do blokowania białka, które odgrywa rolę w funkcjonowaniu i wzroście komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

ICE to połączenie leków chemioterapeutycznych, które razem mogą skuteczniej powodować śmierć komórek nowotworowych poprzez powstrzymywanie podziału komórek.

Mesna to lek chroniący komórki pęcherza moczowego przed uszkodzeniem przez chemioterapeutyk ifosfamid. Jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia z pęcherza.

Zanim zaczniesz brać leki w ramach tego badania, będziesz mieć „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Testy te można wykonać w ciągu 28 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków. Jeśli niedawno wykonałeś niektóre z tych egzaminów, testów lub procedur, być może nie trzeba ich powtarzać. Decyzja o tym należy do lekarza prowadzącego badanie. Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów), wzrost i wagę. Będziesz mieć zdjęcia rentgenowskie i biopsję szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby. Aby pobrać biopsję szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulony środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego i kości jest pobierana przez dużą igłę. Będziesz mieć tomografię komputerową (CT) brzucha, klatki piersiowej i miednicy oraz skan pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych). Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1 łyżeczki) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem terapii w ramach tego badania. Ponieważ udział w tym badaniu wymaga normalnej zdolności uczestników do zwalczania infekcji, zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych) w celu przetestowania na obecność wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii w ramach tego badania. Jeśli wynik testu na obecność wirusa HIV okaże się pozytywny, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają bortezomib w ustalonej dawce, która nie ulegnie zmianie, chyba że wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, których nie można tolerować. Na początku tego badania 3 uczestników otrzyma dawkę bortezomibu. Jeśli ta dawka nie spowoduje niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, dawka zostanie zwiększona, gdy nowi uczestnicy wezmą udział w tym badaniu. Zostaną w sumie 3 grupy (po 3-6 uczestników w grupie) z rosnącymi poziomami dawek. Otrzymana dawka bortezomibu będzie zależała od tego, kiedy przystąpisz do tego badania.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz dożylnie bortezomib plus ICE. Otrzymasz bortezomib w dniach 1 i 4 przez 5 sekund. Schemat ICE będzie podawany w ciągłym wlewie przez różne czasy w następujący sposób. Pierwszego dnia otrzymasz ifosfamid i mesnę przez 24 godziny. Drugiego dnia będziesz otrzymywać mesnę przez 12 godzin i karboplatynę przez 1 godzinę. W dniach 1-3 będziesz otrzymywać etopozyd przez 2 godziny. Ten schemat bortezomibu z ICE jest uważany za 1 cykl (2 tygodnie) i będzie powtarzany co 14 dni.

Możesz mieć 3-6 cykli badanych leków, w zależności od tolerancji leków i stanu choroby. Jeśli choroba się pogorszy lub doświadczysz jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z tego badania.

Krew (około 2-3 łyżek stołowych) będzie pobierana raz w tygodniu do rutynowych badań. Przed rozpoczęciem każdego 2-tygodniowego cyklu będziesz mieć wizytę studyjną. Podczas tych wizyt będziesz mieć do dyspozycji krótki kwestionariusz, który będzie zawierał pytania dotyczące konkretnych skutków ubocznych, których możesz doświadczać. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut.

Po ukończeniu 3 cykli powrócisz na tomografię komputerową, biopsję szpiku kostnego (jeśli były pozytywne w kierunku choroby przed rozpoczęciem tego badania) oraz skan PET w celu sprawdzenia stanu choroby.

Po ukończeniu 3 cykli (jeśli choroba się nie pogorszyła i nie wystąpiły nieakceptowalne skutki uboczne), możesz kontynuować to badanie przez kolejne 3 cykle. Podczas cykli 4-6 będziesz mieć takie same skany i badania krwi, jak wspomniano powyżej.

Po zakończeniu tego badania, co 3-4 miesiące na czas nieokreślony będziesz mieć wizyty kontrolne. Podczas tych wizyt zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych) do rutynowych badań. Będziesz mieć również te same skany, które zostały wykonane podczas wizyty przesiewowej.

To jest badanie eksperymentalne. Bortezomib i ICE są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Połączenie bortezomibu i ICE jest uważane za eksperymentalne i dopuszczone do użytku wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 18 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.