禁煙のためのセレギリン - 1
2016年12月7日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
禁煙補助としてのセレギリン経皮システム (STS) の第 2 相二重盲検プラセボ対照試験。
この研究の目的は、禁煙におけるセレギリン経皮システムと行動的介入の効果を、行動的介入単独と比較して調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20745
- Department of Public & Community Health
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
- Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Center for Tobacco Research and Intervention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 全般的に健康状態が良好であること
- ニコチン依存症の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) の診断基準を満たす必要があります。
- 現在1日15本以上喫煙しており、過去5年間喫煙歴がある
- 被験者は禁煙する動機がなければなりません
- 女性で子供を産む可能性がある場合は、避妊と被験者の使用に同意します。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
除外
基準：
- 詳細についてはサイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレギリン経皮パッチ
被験者は、約 4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、プロトコールの包含/除外基準の順守について評価されました。 治療中、被験者はセレギリン経皮システム、6mg -20cm(2) パッチを1日1回、9週間投与されました。 被験者には、9週間にわたって週に1回、その場で個別の禁煙カウンセリングセッションが提供されました。 |
経皮システムによるセレギリン cm(2)
他の名前：
被験者には、9週間にわたって週に1回、その場で個別の禁煙カウンセリングセッションが提供されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、約 4 週間のスクリーニング/ベースライン段階で、プロトコールの包含/除外基準の順守について評価されました。 治療中、対象者は適合するプラセボの20cm(2)パッチ経皮パッチを1日1回、9週間投与された。 被験者には、9週間にわたって週に1回、その場で個別の禁煙カウンセリングセッションが提供されました。 |
被験者には、9週間にわたって週に1回、その場で個別の禁煙カウンセリングセッションが提供されました。
経皮システムによる適合プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：第 6 週から第 9 週までの学習
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各治療グループの喫煙をやめた被験者の数は、治療の最後の 4 週間 (研究第 6 週から第 9 週) の間に少なくとも 2 回の呼気、一酸化炭素 (CO) の測定によって確認された 4 週間の自己申告による禁煙によって測定され、喫煙をやめました。
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第 6 週から第 9 週までの学習
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲
時間枠：14週目
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この割合は、主要評価項目で定義された治療終了時に禁酒を達成し、自己申告により未だ禁酒を続けている人数と、呼気二酸化炭素による確認を伴った自己申告により別々に行っている人数を、治療群にランダム化された総数で割ることによって決定されます。
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elbert D Glover, Ph.D.、VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。