Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selegilin för rökavvänjning - 1

7 december 2016 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av selegilin transdermalt system (STS) som ett hjälpmedel för rökavvänjning.

Syftet med denna studie är utformad för att undersöka effekterna av Selegiline Transdermal System och beteendeintervention vid rökavvänjning jämfört med beteendeintervention enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år
  • Var vid god allmän hälsa
  • Måste uppfylla diagnostiska och statistiska manual-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för nikotinberoende
  • Röker för närvarande > 15 cigaretter/dag och har rökt cigaretter de senaste 5 åren
  • Försökspersoner måste motiveras till att helt röka
  • Om kvinna och i fertil ålder, går med på att använda preventivmedel och ämne
  • Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutning

Kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selegilin depotplåster

Försökspersonerna utvärderades med avseende på deras överensstämmelse med protokollets inklusions-/exkluderingskriterier under en -4 veckors screening/baslinjefas.

Under behandlingen fick försökspersonerna Selegiline Transdermal System, 6mg -20cm(2) plåster, en gång per dag i 9 veckor

Försökspersonerna gavs på plats, individuella rådgivningssessioner för rökavvänjning 1 gånger i veckan under 9 veckor
Läkemedel: Selegilin depotplåster
Selegilin cm(2) via transdermalt system
Andra namn:
  • STS Patch
Beteende: Rådgivning för rökavvänjning
Försökspersonerna gavs på plats, individuella rådgivningssessioner för rökavvänjning 1 gånger i veckan under 9 veckor
Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersonerna utvärderades med avseende på deras överensstämmelse med protokollets inklusions-/exkluderingskriterier under en -4 veckors screening/baslinjefas.

Under behandlingen fick försökspersonerna matchat placebo 20cm(2) depotplåster en gång per dag i 9 veckor

Försökspersonerna gavs på plats, individuella rådgivningssessioner för rökavvänjning 1 gånger i veckan under 9 veckor
Beteende: Rådgivning för rökavvänjning
Försökspersonerna gavs på plats, individuella rådgivningssessioner för rökavvänjning 1 gånger i veckan under 9 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo via transdermalt system
Andra namn:
  • Placebo-plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsluta Betygsätt
Tidsram: Läs veckorna 6 till 9
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som slutade röka mätt med fyra veckors självrapporterad abstinens bekräftad av minst två utandningar - kolmonoxid (CO)-mätningar under de senaste fyra veckorna av behandlingen (studieveckorna 6 till 9).
Läs veckorna 6 till 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nykterhet
Tidsram: vecka 14
Andelen bestäms genom att dividera antalet som uppnådde abstinens i slutet av behandlingen enligt definitionen för det primära resultatmåttet och som fortfarande är abstinenta genom självrapportering och separat genom självrapportering med bekräftelse av utandad CO med det totala antalet randomiserat till behandlingsgruppen.
vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-CSP-1022-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera