Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селегилин для отказа от курения - 1

7 декабря 2016 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование трансдермальной системы селегилина (STS) в качестве средства для прекращения курения.

Целью данного исследования является изучение эффектов трансдермальной системы Селегилин и поведенческих вмешательств в прекращении курения по сравнению с только поведенческими вмешательствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Будьте здоровы
  • Должен соответствовать диагностическим критериям никотиновой зависимости Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV).
  • Курите в настоящее время > 15 сигарет в день и курите сигареты в течение последних 5 лет.
  • Субъекты должны быть мотивированы к прекращению курения
  • Если женщина и детородный потенциал, соглашается использовать противозачаточные средства и подлежит
  • Субъект должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие.

Исключение

Критерии:

  • Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансдермальный пластырь Селегилин

Субъектов оценивали на предмет их соответствия критериям включения/исключения протокола в течение 4-недельной фазы скрининга/базового уровня.

Во время лечения субъекты получали трансдермальную систему Селегилин, 6 мг пластыря длиной 20 см (2), один раз в день в течение 9 недель.

Субъектам были предоставлены индивидуальные консультации по прекращению курения на месте 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Лекарство: Трансдермальный пластырь Селегилин
Селегилин см(2) через трансдермальную систему
Другие имена:
  • Патч СТС
Поведенческий: Консультирование по отказу от курения
Субъектам были предоставлены индивидуальные консультации по прекращению курения на месте 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Субъектов оценивали на предмет их соответствия критериям включения/исключения протокола в течение 4-недельной фазы скрининга/базового уровня.

Во время лечения субъекты получали трансдермальный пластырь размером 20 см(2) соответствующего плацебо один раз в день в течение 9 недель.

Субъектам были предоставлены индивидуальные консультации по прекращению курения на месте 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Поведенческий: Консультирование по отказу от курения
Субъектам были предоставлены индивидуальные консультации по прекращению курения на месте 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо через трансдермальную систему
Другие имена:
  • Плацебо Патч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выхода
Временное ограничение: Учебные недели с 6 по 9
Количество субъектов в каждой группе лечения, которые бросили курить, измеренное четырьмя неделями самоотчета о воздержании, подтвержденном по крайней мере двумя измерениями выдыхаемого угарного газа (CO) в течение последних четырех недель лечения (недели исследования с 6 по 9).
Учебные недели с 6 по 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: неделя 14
Доля определяется путем деления числа тех, кто достиг воздержания в конце лечения, как определено для основного критерия исхода, и все еще воздерживается от курения по данным самоотчета и отдельно по самоотчету с подтверждением выдыхаемого CO на общее число, рандомизированное в группу лечения.
неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Соавторы

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-CSP-1022-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться