Selegilina para dejar de fumar - 1
7 de diciembre de 2016 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo del sistema transdérmico de selegilina (STS) como ayuda para dejar de fumar.
El propósito de este estudio está diseñado para examinar los efectos del sistema transdérmico de selegilina y la intervención conductual para dejar de fumar en comparación con la intervención conductual sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Department of Public & Community Health
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Center for Tobacco Research and Intervention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Estar en buen estado de salud general
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) para la dependencia de la nicotina
- Fumar actualmente > 15 cigarrillos/día y haber fumado cigarrillos durante los últimos 5 años
- Los sujetos deben estar motivados para dejar de fumar.
- Si es mujer y en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo y sujeto
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Exclusión
Criterios:
- Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche transdérmico de selegilina
Los sujetos fueron evaluados por su cumplimiento con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo durante una fase de selección/línea base de -4 semanas. Durante el tratamiento, los sujetos recibieron Selegiline Transdermal System, parche de 6 mg -20 cm (2), una vez al día durante 9 semanas Los sujetos recibieron sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar en el lugar 1 vez por semana durante 9 semanas |
Selegilina cm(2) vía sistema transdérmico
Otros nombres:
Los sujetos recibieron sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar en el lugar 1 vez por semana durante 9 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos fueron evaluados por su cumplimiento con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo durante una fase de selección/línea base de -4 semanas. Durante el tratamiento, los sujetos recibieron un parche transdérmico de 20 cm(2) de placebo equivalente una vez al día durante 9 semanas Los sujetos recibieron sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar en el lugar 1 vez por semana durante 9 semanas |
Los sujetos recibieron sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar en el lugar 1 vez por semana durante 9 semanas
Comparación de placebo a través del sistema transdérmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 6 a 9
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El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que dejó de fumar medido por cuatro semanas de abstinencia autoinformada confirmada por al menos dos exhalaciones: mediciones de monóxido de carbono (CO) durante las últimas cuatro semanas de tratamiento (estudio semanas 6 a 9).
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Semanas de estudio 6 a 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia
Periodo de tiempo: semana 14
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La proporción se determina dividiendo el número que logró la abstinencia al final del tratamiento como se definió para la medida de resultado primaria y aún mantiene la abstinencia por autoinforme y por separado por autoinforme con confirmación por CO exhalado por el número total aleatorizado al grupo de tratamiento.
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semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Selegilina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-CSP-1022-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .