Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selegiline voor stoppen met roken - 1

7 december 2016 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het selegiline transdermale systeem (STS) als hulpmiddel bij het stoppen met roken.

Het doel van deze studie is ontworpen om de effecten van Selegiline Transdermal System en gedragsinterventie bij het stoppen met roken te onderzoeken in vergelijking met alleen gedragsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Zorg voor een goede algemene gezondheid
  • Moet voldoen aan diagnostische criteria voor diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) voor nicotineafhankelijkheid
  • Rookt momenteel > 15 sigaretten/dag en heeft de afgelopen 5 jaar sigaretten gerookt
  • Onderwerpen moeten worden gemotiveerd om te stoppen met roken
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in anticonceptie te gebruiken en onderwerpt
  • De proefpersoon moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluiting

Criteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Selegiline pleister voor transdermaal gebruik

Proefpersonen werden beoordeeld op hun naleving van de criteria voor opname/uitsluiting van het protocol tijdens een screening/baselinefase van -4 weken.

Tijdens de behandeling kregen proefpersonen Selegiline Transdermal System, 6mg -20cm(2) pleister, één keer per dag gedurende 9 weken

De proefpersonen kregen 9 weken lang 1x per week individuele begeleidingssessies om te stoppen met roken
Geneesmiddel: Selegiline pleister voor transdermaal gebruik
Selegiline cm(2) via transdermaal systeem
Andere namen:
  • STS-patch
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
De proefpersonen kregen 9 weken lang 1x per week individuele begeleidingssessies om te stoppen met roken
Placebo-vergelijker: Placebo

Proefpersonen werden beoordeeld op hun naleving van de criteria voor opname/uitsluiting van het protocol tijdens een screening/baselinefase van -4 weken.

Tijdens de behandeling kregen de proefpersonen gedurende 9 weken één keer per dag een pleister van 20 cm(2) voor transdermaal gebruik.

De proefpersonen kregen 9 weken lang 1x per week individuele begeleidingssessies om te stoppen met roken
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
De proefpersonen kregen 9 weken lang 1x per week individuele begeleidingssessies om te stoppen met roken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo via transdermaal systeem
Andere namen:
  • Placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppercentage
Tijdsspanne: Studieweek 6 t/m 9
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat stopte met roken, gemeten aan de hand van vier weken zelfgerapporteerde onthouding, bevestigd door ten minste twee uitademingen - koolmonoxidemetingen (CO) gedurende de laatste vier weken van de behandeling (onderzoeksweken 6 tot en met 9).
Studieweek 6 t/m 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: week 14
De proportie wordt bepaald door het aantal personen dat onthouding bereikte aan het einde van de behandeling zoals gedefinieerd voor de primaire uitkomstmaat en nog steeds onthoudt door zelfrapportage en afzonderlijk door zelfrapportage met bevestiging door uitgeademde CO te delen door het totale aantal gerandomiseerd naar de behandelingsgroep.
week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-CSP-1022-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren