Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selegilina do rzucania palenia - 1

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba transdermalnego systemu selegiliny (STS) jako pomoc w rzucaniu palenia.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Selegiline Transdermal System i interwencji behawioralnej na rzucanie palenia w porównaniu z samą interwencją behawioralną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne uzależnienia od nikotyny określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym IV (DSM-IV).
  • Palenie obecnie > 15 papierosów dziennie i palenie papierosów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby badane muszą być zmotywowane do zaprzestania palenia
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie antykoncepcji i podmiotu
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Wykluczenie

Kryteria:

  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selegilina plaster transdermalny

Pacjenci byli oceniani pod kątem zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia protokołu podczas 4-tygodniowej fazy przesiewowej/początkowej.

W trakcie leczenia pacjenci otrzymywali Selegiline Transdermal System, plaster 6mg -20cm(2), raz dziennie przez 9 tygodni

Osobom udzielano na miejscu indywidualnych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia 1x w tygodniu przez 9 tygodni
Lek: Selegilina plaster transdermalny
Selegilina cm(2) w systemie przezskórnym
Inne nazwy:
  • Łatka STS
Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Osobom udzielano na miejscu indywidualnych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia 1x w tygodniu przez 9 tygodni
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci byli oceniani pod kątem zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia protokołu podczas 4-tygodniowej fazy przesiewowej/początkowej.

Podczas leczenia pacjenci otrzymywali dopasowane plastry placebo 20 cm (2) plaster transdermalny raz dziennie przez 9 tygodni

Osobom udzielano na miejscu indywidualnych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia 1x w tygodniu przez 9 tygodni
Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Osobom udzielano na miejscu indywidualnych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia 1x w tygodniu przez 9 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w systemie przezskórnym
Inne nazwy:
  • Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknij Oceń
Ramy czasowe: Tygodnie nauki od 6 do 9
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy rzucili palenie, mierzona przez cztery tygodnie zgłaszanej przez siebie abstynencji potwierdzonej przez co najmniej dwa wydechy - pomiary tlenku węgla (CO) podczas ostatnich czterech tygodni leczenia (tygodnie badania od 6 do 9).
Tygodnie nauki od 6 do 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: tydzień 14
Odsetek określa się, dzieląc liczbę osób, które osiągnęły abstynencję pod koniec leczenia, jak zdefiniowano dla głównego pomiaru wyniku, i które nadal zachowują abstynencję na podstawie samoopisu i oddzielnie na podstawie samoopisu potwierdzonego przez wydychany CO2 przez całkowitą liczbę przydzieloną losowo do grupy leczonej.
tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-CSP-1022-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj