Selegilina para parar de fumar - 1
7 de dezembro de 2016 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 2, Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo do Sistema Transdérmico de Selegilina (STS) como um Auxiliar na Cessação do Tabagismo.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do Selegiline Transdermal System e da intervenção comportamental na cessação do tabagismo em comparação com a intervenção comportamental isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Department of Public & Community Health
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Center for Tobacco Research and Intervention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar em boa saúde geral
- Deve atender aos critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística IV (DSM-IV) para dependência de nicotina
- Fumar atualmente > 15 cigarros/dia e ter fumado cigarros nos últimos 5 anos
- Os indivíduos devem ser motivados a fumar bastante
- Se mulher e com potencial para engravidar, concorda em usar controle de natalidade e sujeito
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Exclusão
Critério:
- Entre em contato com o site para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adesivo Transdérmico de Selegilina
Os indivíduos foram avaliados quanto à sua conformidade com os critérios de inclusão/exclusão do protocolo durante uma triagem de -4 semanas/fase de linha de base. Durante o tratamento, os indivíduos receberam Selegiline Transdermal System, 6mg -20cm(2) patch, uma vez por dia durante 9 semanas Os indivíduos receberam sessões individuais de aconselhamento para parar de fumar no local 1x por semana durante 9 semanas |
Selegilina cm(2) via sistema transdérmico
Outros nomes:
Os indivíduos receberam sessões individuais de aconselhamento para parar de fumar no local 1x por semana durante 9 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos foram avaliados quanto à sua conformidade com os critérios de inclusão/exclusão do protocolo durante uma triagem de -4 semanas/fase de linha de base. Durante o tratamento, os indivíduos receberam um adesivo placebo de 20 cm(2) transdérmico uma vez por dia durante 9 semanas Os indivíduos receberam sessões individuais de aconselhamento para parar de fumar no local 1x por semana durante 9 semanas |
Os indivíduos receberam sessões individuais de aconselhamento para parar de fumar no local 1x por semana durante 9 semanas
Placebo correspondente via sistema transdérmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de saída
Prazo: Semanas de estudo 6 a 9
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O número de indivíduos em cada grupo de tratamento que pararam de fumar conforme medido por quatro semanas de abstinência autorreferida confirmada por pelo menos duas exalações - medições de monóxido de carbono (CO) durante as últimas quatro semanas de tratamento (semanas de estudo 6 a 9).
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Semanas de estudo 6 a 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência
Prazo: semana 14
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A proporção é determinada pela divisão do número que atingiu a abstinência no final do tratamento, conforme definido para a medida de desfecho primário, e ainda está abstinente por auto-relato e separadamente por auto-relato com confirmação por CO exalado pelo número total randomizado para o grupo de tratamento.
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semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Selegilina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-CSP-1022-1
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