Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selegiline pro odvykání kouření - 1

7. prosince 2016 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie selegilinového transdermálního systému (STS) jako pomůcky pro odvykání kouření.

Účelem této studie je prozkoumat účinky transdermálního systému selegilinu a behaviorální intervence při odvykání kouření ve srovnání se samotnou behaviorální intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví
  • Musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) pro závislost na nikotinu
  • V současné době kouříte > 15 cigaret/den a kouříte cigarety posledních 5 let
  • Subjekty musí být motivovány k úplnému kouření
  • Pokud je žena a je v plodném věku, souhlasí s používáním antikoncepce a podléhá
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vyloučení

Kritéria:

  • Pro více informací prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selegilinová transdermální náplast

Subjekty byly hodnoceny z hlediska jejich souladu s protokolovými kritérii pro zařazení/vyloučení během -4týdenní screeningové/základní fáze.

Během léčby dostávali subjekty selegilinový transdermální systém, 6 mg -20 cm(2) náplast, jednou denně po dobu 9 týdnů

Subjektům byla na místě poskytnuta individuální poradenská sezení pro odvykání kouření 1x týdně po dobu 9 týdnů
Lék: Selegilinová transdermální náplast
Selegilin cm(2) transdermálním systémem
Ostatní jména:
  • Patch STS
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Subjektům byla na místě poskytnuta individuální poradenská sezení pro odvykání kouření 1x týdně po dobu 9 týdnů
Komparátor placeba: Placebo

Subjekty byly hodnoceny z hlediska jejich souladu s protokolovými kritérii pro zařazení/vyloučení během -4týdenní screeningové/základní fáze.

Během léčby dostávaly subjekty odpovídající placebo 20cm(2) transdermální náplast jednou denně po dobu 9 týdnů

Subjektům byla na místě poskytnuta individuální poradenská sezení pro odvykání kouření 1x týdně po dobu 9 týdnů
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Subjektům byla na místě poskytnuta individuální poradenská sezení pro odvykání kouření 1x týdně po dobu 9 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo prostřednictvím transdermálního systému
Ostatní jména:
  • Placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení
Časové okno: Studijní týdny 6 až 9
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří přestali kouřit, měřeno čtyřtýdenní abstinencí, kterou sami uvedli, potvrzenou alespoň dvěma měřeními oxidu uhelnatého (CO) během posledních čtyř týdnů léčby (týdny studie 6 až 9).
Studijní týdny 6 až 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: týden 14
Podíl se stanoví vydělením počtu osob, které dosáhly abstinence na konci léčby, jak je definováno pro primární měřítko výsledku, a stále abstinují, a to na základě vlastního hlášení a samostatně na základě vlastního hlášení s potvrzením vydechovaným CO celkovým počtem randomizovaných do léčebné skupiny.
týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-CSP-1022-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selegilinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit