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Selegilin zur Raucherentwöhnung – 1

7. Dezember 2016 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 2, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Selegilin-Transdermalsystem (STS) als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des transdermalen Selegilin-Systems und der Verhaltensintervention bei der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Verhaltensinterventionen allein zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für Nikotinabhängigkeit erfüllen
  • Rauchen Sie derzeit mehr als 15 Zigaretten pro Tag und haben Sie in den letzten 5 Jahren Zigaretten geraucht
  • Die Probanden müssen dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, erklärt sie sich mit der Anwendung von Verhütungsmitteln und dem Probanden einverstanden
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschluss

Kriterien:

  • Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Website

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Selegilin-Pflaster

Die Probanden wurden während einer vierwöchigen Screening-/Baseline-Phase auf ihre Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls untersucht.

Während der Behandlung erhielten die Probanden 9 Wochen lang einmal täglich das Selegiline Transdermal System, ein 6 mg-20 cm(2)-Pflaster

Den Probanden wurden 9 Wochen lang einmal pro Woche individuelle Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung vor Ort angeboten
Arzneimittel: Transdermales Selegilin-Pflaster
Selegilin cm(2) über ein transdermales System
Andere Namen:
  • STS-Patch
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Den Probanden wurden 9 Wochen lang einmal pro Woche individuelle Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung vor Ort angeboten
Placebo-Komparator: Placebo

Die Probanden wurden während einer vierwöchigen Screening-/Baseline-Phase auf ihre Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls untersucht.

Während der Behandlung erhielten die Probanden 9 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo mit einem transdermalen 20-cm(2)-Pflaster

Den Probanden wurden 9 Wochen lang einmal pro Woche individuelle Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung vor Ort angeboten
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Den Probanden wurden 9 Wochen lang einmal pro Woche individuelle Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung vor Ort angeboten
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo über ein transdermales System
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate
Zeitfenster: Studienwochen 6 bis 9
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die mit dem Rauchen aufgehört haben, gemessen anhand von vier Wochen selbstberichteter Abstinenz, bestätigt durch mindestens zwei Messungen des Ausatmens – Kohlenmonoxid (CO) während der letzten vier Behandlungswochen (Studienwochen 6 bis 9).
Studienwochen 6 bis 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: Woche 14
Der Anteil wird bestimmt, indem die Anzahl der Personen, die am Ende der Behandlung gemäß der Definition für das primäre Ergebnismaß Abstinenz erreicht haben und laut Selbstbericht und separat durch Selbstbericht mit Bestätigung durch ausgeatmetes CO immer noch abstinent sind, durch die Gesamtzahl der randomisierten Behandlungsgruppe dividiert wird.
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CSP-1022-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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