Selegiliini tupakoinnin lopettamiseen - 1
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Vaihe 2, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe Selegiline Transdermal Systemistä (STS) tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Selegiline Transdermal Systemin ja käyttäytymisinterventioiden vaikutuksia tupakoinnin lopettamisessa verrattuna pelkkään käyttäytymisinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Department of Public & Community Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
- Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Ole hyvässä yleiskunnossa
- On täytettävä diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-IV (DSM-IV) nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit
- Poltat tällä hetkellä > 15 savuketta/päivä ja olet polttanut savukkeita viimeiset 5 vuotta
- Tutkittavien tulee olla motivoituneita melko tupakointiin
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostuu käyttämään ehkäisyä ja aihetta
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkeminen
Kriteeri:
- Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selegiline Depotlaastari
Koehenkilöt arvioitiin niiden noudattamisen suhteen protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin -4 viikon seulonta/perusvaiheen aikana. Hoidon aikana koehenkilöt saivat Selegiline Transdermal System -laastaria, 6 mg -20 cm(2) kerran päivässä 9 viikon ajan. Koehenkilöille annettiin paikan päällä yksilöllisiä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja neuvontoja 1 x viikossa 9 viikon ajan |
Selegiline cm(2) transdermaalisen järjestelmän kautta
Muut nimet:
Koehenkilöille annettiin paikan päällä yksilöllisiä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja neuvontoja 1 x viikossa 9 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt arvioitiin niiden noudattamisen suhteen protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin -4 viikon seulonta/perusvaiheen aikana. Hoidon aikana koehenkilöt saivat vastaavan lumelaastarin 20 cm(2) depotlaastarin kerran päivässä 9 viikon ajan Koehenkilöille annettiin paikan päällä yksilöllisiä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja neuvontoja 1 x viikossa 9 viikon ajan |
Koehenkilöille annettiin paikan päällä yksilöllisiä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja neuvontoja 1 x viikossa 9 viikon ajan
Vastaava lumelääke transdermaalisen järjestelmän kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta Rate
Aikaikkuna: Opintoviikot 6-9
|
Tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden määrä kussakin hoitoryhmässä mitattuna neljän viikon itsensä ilmoittamalla pidättäytymisellä, joka vahvistettiin vähintään kahdella uloshengityksellä – hiilimonoksidin (CO) mittauksella viimeisen neljän hoitoviikon aikana (tutkimusviikot 6–9).
|
Opintoviikot 6-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: viikko 14
|
Suhde määritetään jakamalla niiden lukumäärä, jotka saavuttivat pidättymisen hoidon lopussa ensisijaisen tulosmittauksen mukaisesti ja ovat edelleen pidättyväisiä omaraportin perusteella ja erikseen omaraportilla, jossa vahvistetaan uloshengitetyn CO:n avulla, kokonaismäärällä, joka satunnaistettiin hoitoryhmään.
|
viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Selegiline
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-CSP-1022-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .