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Sélégiline pour le sevrage tabagique - 1

7 décembre 2016 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Essai de phase 2, en double aveugle et contrôlé par placebo, du système transdermique de sélégiline (STS) comme aide à l'arrêt du tabac.

Le but de cette étude est conçu pour examiner les effets du système transdermique Selegiline et de l'intervention comportementale dans le sevrage tabagique par rapport à l'intervention comportementale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Être en bonne santé générale
  • Doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) pour la dépendance à la nicotine
  • Fumez actuellement > 15 cigarettes/jour et fumez des cigarettes depuis 5 ans
  • Les sujets doivent être motivés pour arrêter de fumer
  • Si femme et en âge de procréer, accepte d'utiliser le contrôle des naissances et le sujet
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Exclusion

Critère:

  • Veuillez contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patch transdermique Sélégiline

Les sujets ont été évalués pour leur conformité aux critères d'inclusion/exclusion du protocole au cours d'une phase de dépistage/de référence de -4 semaines.

Pendant le traitement, les sujets ont reçu le système transdermique Selegiline, un patch de 6 mg -20 cm (2), une fois par jour pendant 9 semaines.

Les sujets ont reçu des séances de conseil individuelles sur le sevrage tabagique sur place 1 fois par semaine pendant 9 semaines
Médicament: Patch transdermique Sélégiline
Sélégiline cm(2) par système transdermique
Autres noms:
  • Patch STS
Comportemental: Conseils pour arrêter de fumer
Les sujets ont reçu des séances de conseil individuelles sur le sevrage tabagique sur place 1 fois par semaine pendant 9 semaines
Comparateur placebo: Placebo

Les sujets ont été évalués pour leur conformité aux critères d'inclusion/exclusion du protocole au cours d'une phase de dépistage/de référence de -4 semaines.

Pendant le traitement, les sujets ont reçu un patch transdermique placebo de 20 cm (2) correspondant une fois par jour pendant 9 semaines

Les sujets ont reçu des séances de conseil individuelles sur le sevrage tabagique sur place 1 fois par semaine pendant 9 semaines
Comportemental: Conseils pour arrêter de fumer
Les sujets ont reçu des séances de conseil individuelles sur le sevrage tabagique sur place 1 fois par semaine pendant 9 semaines
Médicament: Placebo
Comparaison du placebo via un système transdermique
Autres noms:
  • Timbre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: Semaines d'étude 6 à 9
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont cessé de fumer, mesuré par quatre semaines d'abstinence autodéclarée confirmée par au moins deux expirations - mesures de monoxyde de carbone (CO) au cours des quatre dernières semaines de traitement (semaines d'étude 6 à 9).
Semaines d'étude 6 à 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence
Délai: semaine 14
La proportion est déterminée en divisant le nombre de ceux qui ont atteint l'abstinence à la fin du traitement tel que défini pour le critère de jugement principal et qui sont toujours abstinents par auto-déclaration et séparément par auto-déclaration avec confirmation par le CO expiré par le nombre total randomisé dans le groupe de traitement.
semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-CSP-1022-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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